文档介绍：年月第卷第
质量管理
过敏原特异性抗体检测试剂盒的临床研究指南
董劲春
国家食品药品监督管理局医疗技术审评中心，北京
关键词：过敏原；临床研究；体外诊断试剂；临床试验方案
中图分类号：— 文献标识码：文章编号：—
过敏性疾病是患者吸入或摄入含有致敏成分的物质称的抗抗体的三明治式复合物生成。再洗去未结合的标记
为过敏原或变应原，后触发机体的细胞产生过量抗体，测定的剩余标记抗体直接与患者的过敏原特异性抗体
的免疫球蛋白，。当抗体在体成比例。
内再次接触过敏原时就与过敏原交联结合到肥大细胞和嗜但是该类试剂检测的临床灵敏度和特异性是否能满足
碱性粒细胞表面上的高亲和受体上，导致聚临床使用的安全性和有效性还没有得到充分的评价，至今已
集，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化。肥大细胞在活化过程通过国家药监局批准注册的检测项目还很少，而且正在注册
中脱颗粒并释放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质组*** ，与通过程中的一些项目所进行的临床研究也不是很全面，临床方
过花生四烯酸途径合成的白三烯、免疫反应性前列腺素和案的制定不甚合理，因此对该类产品的临床试验首先应制定
、一等细胞因子及趋化因子，引发过敏反应或称变态合理的临床方案。临床试验方案的制定