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丙戊酸钠说明书.docx

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丙戊酸钠说明书.docx

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文档介绍

文档介绍:本品主要成份为丙戊酸钠。
1^1
本品为红色澄清得粘稠液体。
[适应症[
本品适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。
3 00ml:12g.
口服,每日2次,每日用量取决于年龄与体重.
1、单药治疗常规剂量如下:
(1)***:一般从600mg/日起步,每隔3天可増加20 0 mg,直至症状得到控制。 通常剂量范围为每天服10 0 0 m g至2000mg ;即2 0 - 30mg/kgo若症状仍 未得到控制侪I」量可以增加至2500mg/日。
(2 )体重超过20kg得儿童:—般从400mg/日起步(与体重无关),间隔加药直 到症状得到控制;一般剂量范围为每日20-3Omg/kg。若症状未得到控制,剂 量可以增加至35mg/kg/Bo
(3 )体重2 0kg以下得儿童:一般为每日20mg/kg,严重病例可加量,但仅限 于那些可以监测丙戊酸血药浓度得患者•剂量若高于每日40mg / kg,就必须监 测临床生化指标及血液学指标.
(4 )肾功能不全得患者:可能需要降低剂量•因血浆浓度监测可能起误导作用, 剂量应根据临床监测进行调整.
(5 )肝功能损伤得患者:由于水杨酸类与丙戊酸具有相同得代谢途径”因此二 者不可同时被服用•肝功能损伤,包括肝衰竭导致得死亡,曾发生在使用丙戊酸治 疗得病人中。
(6 )水杨酸类不可用于16岁以下儿童(见阿司匹林/水杨酸治疗Reye综合 征得产品介绍)•此外与丙戊酸钠联合使用,对于3岁以下得儿童会增加肝毒性得 危险。
2、联合治疗:
若开始使用丙戊酸钠时患者已经使用其它抗癫痫药物,后者需缓慢撤药。同时丙 戊酸钠得剂量增加也应逐渐进行,一般在2周后加至目标剂量。若与诱导肝酶活 性得抗癫痫药物(如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平)合用,那么丙戊酸钠得加药速度 应为5-10mg/kg/Ho —旦撤除了肝酶诱导剂,丙戊酸钠得剂量也可能要减 少。若同时合用巴比妥类药物,特别就是出现了镇静作用(尤其就是在儿童),巴比 妥类应减量。
3、汪意:
(1)如果儿童服用剂量超过40mg/kg /日,应注意监测临床生化指标及血液 学指标。
(2 )适宜剂量得确定主要取决于疾病得控制情况,毋须常规进行血药浓度监测。
但如果控制不佳或怀疑出现副作用时,进行血药浓度监测,可能会有所帮助。
以下患者禁用本品:
1、 急ttflT炎。
2、 慢性肝炎。
3、 有严重肝炎得病史或家族史,特别就是与用药相关得.
4、 对丙戊酸钠过敏.
5、 肝吓咐
[注意事项[
1、 应在治疗前测定肝脏功能z并在开始治疗得前6个月内定期监测,尤其对于 危险患者。
2、 就如大多数抗癫痫药物,应注意肝脏酶水平得轻微升高,尤其在治疗开始阶段, 但通常就是一过性与独立性得,无临床征兆。
3、 推荐在这些患者中进行更深入得生物学检查(包括凝血酶原上匕率);并考虑适 时调整剂量,必要时复查。
4、 在治疗前、手术前或者发生自发性淤伤或出血时,应做血常规检查(血细胞计 数,包括血小板计数、出血时间及凝集试验)。
5、 尽管在用药过程中极少观察到免疫学异常”对系统性红斑狼疮得患者应权衡 可能得益处与风险。
6、 因为丙戊酸有致高氨血症得危险,当怀疑患者有尿素循环酶缺陷,在治疗前应 作代谢方面得测查。
7、 应