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丙戊酸钠片说明书
【中文名称】丙戊酸钠片
【产品英文名称】SodiumValproateTablets
【功能主治】主要合用于纯真或复杂失神发生肌阵挛发生浑身性强直性-阵挛发生(大发生)
的治疗有时对复杂部分性发生也有必定疗效可用于各样种类的癫痫特别是大发生和肌阵挛
性癫痫发热惊厥固执性呃逆偏头痛特别是无预兆的偏头痛急性躁狂大剂量时对惊慌忧虑
等或戒断综合征有效
【化学成分】丙戊酸
【药理作用】抗癫痫作用抗癫痫作用机理还没有说明可能与脑内克制性神经递质γ-氨基丁
酸(GABA)的浓度高升相关。一般GABA的高升是经过代谢的降低或重汲取来达到。此外
丙戊酸作用于突触后感觉器部位模拟或增强着GABA的克制作用对神经膜的作用则还没有完
全说明可能直接作用于对钾传导相关的膜活动
【药物互相作用】
喝酒可加重冷静作用
全麻药或中枢神经克制药与丙成酸合用前者的临床效应可更显然
3与抗凝药如华法林或肝素等以及溶血栓药合用可能增添抗凝药的效应;丙戊酸可惹起低凝
血酶原症和克制血小板凝集作用赐予抗凝药或溶血栓药出血的危险性增添
与阿司匹林或双嘧达莫合用可因为减少血小板凝集而延伸出血时间
与苯巴比妥类药合用后者的代谢减慢血药浓度上涨因此增添冷静作用而以致嗜睡
与扑米***合用也可惹起血药浓度高升以致中毒必需时需减少扑米***的用量
与***硝西泮合用防治失神发生时曾有报导少量病例反而引发失神状态
与苯妥英合用时因与蛋白联合的竞争可使二者的血药浓度发生改变因为苯妥英浓度变化较大需常常测定可能否需要调整剂量应视临床状况与血药浓度而定
与卡马西平合用因为肝酶的引诱而致药物代谢加快可使二者的血药浓度和半衰期降低故需监测血药浓度以决定能否需要调整用量
与对肝脏有毒性的药物合用时潜伏着肝脏中毒的危险有肝病史者长久应用需常常检查肝功能
与***哌啶醇洛沙平(loxapine)马普替林(maprotiline)单***氧化酶克制药吩噻嗪噻吨和三环类抗抑郁药合用能够增添中枢神经系统的克制降低惊厥阈和丙戊酸的效应需实时调整用量
以控制发生水杨酸可克制丙戊酸盐代谢使其半减期延伸并二者合用可影响血凝集和血小板
功能在少儿中水杨酸盐不可以与丙戊酸盐合用免得造成Reye综合征萘普生干预丙戊酸的蛋
白联合红霉素与丙戊酸合用易出现丙戊酸的毒性症状卡马西平苯妥英苯巴比妥可降低血清丙戊酸浓度;而且丙戊酸克制苯巴比妥代谢反而使苯巴比妥血浓度增高丙戊酸与***硝西泮硝
西泮等合用会使嗜睡加重服用抗疟药甲***喹可使丙戊酸盐血浓度大降用氢氧化铝或氢氧化镁后增添丙戊酸制剂的生物利用度其余止酸剂成效不显然西咪替丁延伸丙戊酸半减期而雷尼替丁无此作用防止与阿司匹林和华法林合用
【不良反响】1少见的有;①过敏性皮疹;②血小板减少症或血小板凝集克制以致异样出血或瘀斑;②肝脏中毒出现眼和皮肤黄染
以下反响假如连续出现时应予注意①较常有的有:腹泻消化不良恶心或呕吐胃肠道痉挛月经周期改变;
②较少见或稀有的有;便秘倦睡一般轻而短暂的脱发眩晕疲备头痛共济失调异样地喜悦不安和烦燥最常有副反响是胃肠功能杂乱此中以丙戊酸半钠的反响最小假如反响严重时可将药
物与食品同服或渐渐加量或减少剂量少见副反响有食欲和体重增力嗜睡和共济失调头昏和头痛造血系统方面有出血时间延伸血小板减少白细胞减少或骨髓克制血小板减性紫癜少量
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患者治疗早期时有肝功能伤害甚至高血氨症和
Reye综合征岩有肝功能伤害时应早期停药
免得肝昏倒偶有高血糖症发现和血清锌含量卜降
妊娠期用丙戊酸盐胎儿有神经管发育缺点
的危险脊柱裂发中率为
1%为一般人患此病的
20倍在男性中应用本组药游离睾***的血浓度
降低本组药也可产生
Vonwinebrand病相近似的症状本药可产生强直和震颤颈和脊柱张力
阻碍的锥体外系症状也有木僵状态伴有脑电图异样偶有胰腺炎可在疗程的任何时间产生有
胰腺症状出现时应即停药免得造成死亡少量患者有皮疹血管炎
(皮肤)临时性脱发有烟酸缺
乏症的赖皮病表现
约有1%~7%少儿用药后有夜尿可能本组药影响睡眠周期之故减药或
停药后好转
【禁忌症】
本药能透过胎盘屏障动物试验有致畸的报导人类还没有能证明孕妇应用时需衡量利害得失
2
丙戊酸可经乳腺分泌入乳汁浓度为母体血药浓度的
1—10%哺乳期妇女应予注意
3
有肝病或显然肝功能伤害时禁用有血液病肝病史肾功能伤害器质性脑病时慎用
有肝病者
慎用
【产品规格】
【用法用量】1***常用量口服每天按体重
15mg/kg或每天600—1200mg分次服开始
时按体重5—10mg/kg一周后递加至发生得以控制为止当每天用量超出
250mg时每天应
分次服用以减少胃肠道刺激最大批一般为每天按体重不超出
30mg/kg
2
小儿常用量口服按体重计与***同样也有报导开始时按体重
15mg/kg
按需要每隔一周增
加5—10mg/kg至有效或不可以耐受为止①于进餐后立刻服用以减少药物对胃部的刺激②
用药时期防止喝酒③如拟停药应渐渐减量以防再次出现发生;当代替其余抗惊厥药物时丙戊酸(钠)用量应渐渐增添而被代替的药物应渐渐减少以保持对发生的控制④外科手术或其余
急症治疗时应试虑可能碰到的出血时间延伸或中枢神经克制药作用的增强用药前和用药期
间应作血细胞包含血小板计数肝肾功能检查肝功能在最先半年内最好每1—2月复查一次
半年后复查间隔酌量延伸本组药物不论是丙戊酸盐或酯类均可采用主要依据癫痫发生控制
状况以及血药浓度监测使丙戊酸血浆浓度达50~100μg/ml以丙戊酸钠为例首次剂量少儿
20~30mg/kg此后渐渐增添严大病例可达40mg/kg***为200mg每天3次此后渐渐加量可
达每天1~2g丙戊酸钠也可迟缓静脉注射或滴注首次***可10mg/kg丙戊酰***口服量可
参照丙戊酸钠不可以忽然中断药物以防癫痫发生加重
【神经系统】此药有安息作用,并可增强其余抗癫痫药的催眠作用。每天服此药
上可发生打盹、不适、语言不利、口吃及噩梦,也可发生不任意运动、面部及
四肢抽搐和
生理性震颤,有时发生精神豪放或失眠。
1例出现帕金森样臂部震颤伴齿轮状僵直及口四周
震颤,2例***发生急性中毒性脑病出现精神错杂,
此中1例发生幻觉,1例发生行为过激,
同时癫痫发生增加,减量后这些症状均消逝。
【消化系统】约
10%患者发生胃肠道不良反响,如食欲不振、恶心、胃痛、呕吐及腹泻,
但连续治疗这些症状有减少的趋向。有报揭发生口炎者。也有报揭发生急性胰
腺炎者,曾
三次复发都是因为再次用此药,还有报告
2例死于出血性胰腺坏死。肝脏毒性作用
(包含氨
基转移酶高升、胆红素高、毒性肝炎、中毒性肝细胞坏死及肝功能衰竭死亡
)的发生率为
15%~30%。如氨基转移酶高升明过正常值三倍时,应停药。但致死性肝伤害是稀有的。肝
功能衰竭的主要原由是中心小叶坏死及脂肪变性,
特别是严重的癫痫及精神发育延缓的少儿
及有脑伤害者。肝功能衰竭的早期症状为嗜睡、厌食、呕吐、肌无力及癫痫发生失控。
Reye
综合征仅见于少儿。肝功能不全的患者不要用此药或此药与其余抗癫痫药合用。
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【泌尿系统】1例9岁男孩服此药一年后发生Fanconi综合征,肾活检发现近侧肾曲管细胞
异样,停药后临床症状快速消逝,而肾功能在几个月内恢复正常。少儿可发生遗尿症,可能
因为用药后烦渴而喝水多或因为酣睡加深之故。
【造血系统】此药可致血小板减少并扰乱血小板功能,使出血时间延伸及血小板粘着性减少,
患者偶见皮下出血。少儿应用此药可惹起血清纤维蛋白原减少,如与其余抗癫痫药合用则更
显然。1例应用此药时出现纯真的骨髓红细胞重生不良及血管内凝血,有报揭发生临时性白细胞减少。
【内分泌、代谢】常有有食欲亢进及体重增添,此药可惹起血氨过高而出现嗜睡及木僵,停
药后则恢复,血氨高可能是此药惹起肝病的重要要素,服用中等长度的直链脂肪酸可预防及治疗高氨血症。1例青年妇女患精神运动性及周身性癫痫发生及急性间歇性卟啉症,应用此
药后促使急性卟啉症发生,因为此药可致卟啉生成增加;l例15岁少儿发生临时性长骨硬化,表现为四肢严重痛苦及X线阳性所见,停药后消逝。
【皮肤】常有有脱发或颜色改变,可能发生对光敏感。
【对下一代的影响】有报告孕妇服用此药,胎儿有发生变形者,如头颅、脊柱及足变形。在妊娠期用此药,应有必定的限制。
【危险状况】有出血性疾病的患者,用此药应谨慎。特别是用此药患者实行手术时,要注意防备出血,有肝病者应控制用此药。
【药物互相作用】此药可增强抗抑郁药的作用。它使苯巴比妥浓度显然高升,使苯妥英浓度减低。它也使乙琥***浓度高升。它使苯妥英与联合的蛋白分别,以致此药的游离部分增加,
它们同时应用,只管血中苯妥英浓度在治疗范围内,可出现苯妥英中毒症状和体征。所以在
测定苯妥英浓度时,应分别钡4定联合的及游离的浓度。
【对实验诊疗的扰乱】在测定尿中***体时,用此药的患者可出现假阳性。甲状腺功能试验可能遇到影响。
【不良反响防治】
有药源性黄疸个人史或家庭史者、有肝病或显然肝功能伤害者禁用。有血液病、肝病史、肾功能伤害、器质性脑病时慎用。
用药时期防止喝酒,喝酒可加重冷静作用。
停药应渐渐减量以防再次出现发生;代替其余抗惊厥药物时,本药应渐渐增添用量,而被代替药应渐渐减少用量
外科手术或其余急症治疗时应试虑可能碰到的时间延伸,或中枢神经克制药作用的增强。
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用药前和用药时期应按期作全血细胞(包含血小板)计数、肝肾功能检查。
可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度高升并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能高升提示潜伏的严重肝脏中毒。
【储藏方法】密闭保留。
【注意事项】1用药时期防止喝酒,喝酒可加重冷静作用;
2停药应渐渐减量以防再次出现发生;代替其余抗惊厥药物时,本品应渐渐增添用量,而被
代替药应渐渐减少用量;
外科系手术或其余急症治疗时应试虑可能碰到的时间延伸,或中枢神经克制药作用的增强。
用药前和用药时期应按期作全血细胞(包含血小板)计数、肝肾功能检查。
对诊疗的扰乱,尿***试验可出现假阳性,甲状腺功能试验可能受影响;
可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移;
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