文档介绍：伦理审查报告
研究题目:一项评估恩替卡韦治疗实现持续HBV DNA抑制的患者换用Peg-IFNα-2a 对优化HBeAg血清学转换临床研究
申请审查人:陈小苹电话:**********
申请审查单位:广东省人民医院
伦理审查文号:ChiECRCT-2013025
本伦理委员会按照中华人民共和国卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(卫科教发〔2007〕17号)、《赫尔辛基宣言v08》、《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》广东省人民医院陈小苹医师提交伦理审查的临床试验“一项评估恩替卡韦治疗实现持续HBV DNA抑制的患者换用Peg-IFNα-2a 对优化HBeAg血清学转换临床研究”进行审查。
本委员会专家经过独立审查,分别提出了审查意见,认为该研究系上市后药物对HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的治疗研究,药物使用均符合使用说明和安全规范,知情同意方法适当,对受试者的安全保护考虑充分,不增加受试者的额外经济负担,认为符合生物医学研究伦理标准,可以实施试验。
请研究团队注意:在试验进行中和完成后如出现任何不良反应均需向本伦理委员会报告,本伦理委员会将根据情况决定是否应中止试验。
申明
中国注册临床试验伦理审查委员会是公益性独立机构伦理委员会,只负责审查临床试验的伦理学原则和研究设计的科学性,对是否可实施该临床试验提出建议,并要求临床试验在中国临床试验注册中心注册。
审查内容:
研究者的资格、经验是否符合试验要求
研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求
受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适
在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当
对受试者