文档介绍：临床基因扩增检验实验室 验收要求和要点
宁夏回族自治区人民医院
临床医学检验诊断中心
杜宗孝
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临床基因扩增检验实验室 申报及验收程序
二级以上医院
填写《临床基因扩增检验实验室设置申请书》
省卫计委医政处
相应的卫生行政部门
省临床检验中心初步技术审核
合格者开始试运行（三个月），同时报省卫计委备案
验收合格后，授予验收合格证书（证书有效期五年）
（省级医疗机构）
（地、市(县)级医疗机构）
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验收依据
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》
卫办医政发〔2010〕194号
临床基因扩增检验实验室（血站核酸检测）工作导则
《临床基因扩增检测实验室技术验收报告》
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为什么要进行验收？
方法敏感
技术要求高
存在问题多
假阴性、假阳性
不规范
人员素质
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验收要达到的目的
保证检测质量
防止实验室污染
建立LAB内部质量管理模式
尝试强制性实验室认可
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质量管理的内涵
写你所做的
做你所写的
记录你已做的
分析你已做的
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PCR 实验室区域设计原则
原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
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PCR实验室的空气流向
临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现。
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PCR实验室工作基本原则
进入各工作区域应当严格按照单一方向进行
各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的
设备、物品不得混用。
不同工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。
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