文档介绍：..页眉.. 页脚. 生物制品概况及生物新医药产业发展分析——邳州高新区招商局娄冠杰目录目录一、一、生物制品的发展简史生物制品的发展简史二、生物制品的历史现状三、生物制品的选取与预处理四、生物活性物质的提取五、生物制品的分离与纯化六、生物新医药存在的瓶颈七、结合生物制品对生物新医药产业分析八、邳州高新区当地新医药产业介绍及发展优势..页眉.. 页脚. 一、生物制品的发展简史在 10 世纪时, 中国发明了种痘术, 用人痘接种法预防天花, 这是人工自动免疫预防传染病的创始。种痘不仅减轻了病情,还减少了死亡。 17 世纪时,俄国人来中国学****种痘, 随后传到土耳其、英国、日本、朝鲜、东南亚各国, 后又传入美洲、非洲。 1796 年英国人 E. 詹纳发明接种牛痘苗方法预防天花, 他用弱毒病毒( 牛痘) 给人接种, 预防强毒病毒(天花)感染,使人不得天花。此法安全有效,很快推广到世界各地。牛痘苗可算作第一种安全有效的生物制品。微生物学和化学的发展促进了生物制品的研究与制作。 19 世纪中期,“免疫”概念已基本形成。 1885 年法国人 L. 巴斯德发明狂犬病疫苗,用人工方法减弱病毒的致病毒力, 做成疫苗, 被狂犬咬伤的人及时注射疫苗后, 可避免发生狂犬病。巴斯德用同样方法制成鸡霍乱活疫苗、炭疽活疫苗, 将过去以毒攻毒的办法改为以弱制强。 . 沙门、 . 史密斯等人研究加热灭活疫苗, 先后研制成功伤寒、霍乱等灭活疫苗。 19 世纪末日本人北里柴三郎和德国人贝林, E.(A.) 用化学法处理白喉和破伤风***,使其在处理后失去了致病力,接种动物后的血清中和相应的***,这种血清称为抗***,这种脱毒的***称为类***。 R. 科赫制成结核菌素, 用来检查..页眉.. 页脚. 人体是否有结核菌感染。抗原—抗体反应概念的出现, 有助于临床诊断。这些为微生物和免疫学发展奠定了基础, 继续发展出各种生物制品, 在预防疾病方面越发显得重要,是控制和消灭传染病不可缺少的手段之一。随着微生物学、免疫学和分子生物及其他学科的发展, 生物制品已改变了传统概念。对微生物结构、生长繁殖、传染基因等, 也从分子水平去分析, 现已能识别蛋白质中的抗原决定簇, 并可分离提取, 进而可人工合成多肽疫苗。对微生物的遗传基因已有了进一步认识, 可以用人工方法进行基因重组,将所需抗原基因重组到无害而易于培养的微生物中, 改造其遗传特征, 在培养过程中产生所需的抗原, 这就是所谓基因工程,由此可研制一些新的疫苗。 70 年代后期,杂交瘤技术兴起,用传代的瘤细胞与可以产生抗体的脾细胞杂交, 可以得到一种既可传代又可分泌抗体的杂交瘤细胞, 所产生的抗体称为单克隆抗体, 这一技术属于细胞工程。这些单克隆抗体可广泛应用于诊断试剂,有的也可用于治疗。科学的突飞猛进, 使生物制品不再单纯限于预防、治疗和诊断传染病, 而扩展到非传染病领域, 如心血管疾病、肿瘤等, 甚至突破了免疫制品的范畴。中国生物制品界首先提出生物制品学的概念, 而有的国家则称之为疫苗学。二. 生物制品的历史与现状..页眉.. 页脚. 中国的生物制品事业始于 20 世纪初。 1919 年成立了中央防疫处, 这是中国第一所生物制品研究所, 规模很小, 只有牛痘苗和狂犬病疫苗, 几种死菌疫苗、类***和血清都是粗制品。中华人民共和国成立后,先后在北京、上海、武汉、成都、长春和兰州成立了生物制品研究所, 建立了中央(现为中国) 生物制品检定所, 它执行国家对生物制品质量控制、监督,发放菌毒种和标准品。后来,在昆明设立中国医学科学院医学生物学研究所,生产研究脊髓灰质炎疫苗。生物制品现已有庞大的生产研究队伍,成为免疫学应用研究和计划免疫科学技术指导中心。汤飞凡 1957 年发现沙眼病原体,他对中国生物制品事业有很大贡献。在控制和消灭传染病方面,接种预防生物制品效果显著, 在公共卫生措施方面收益最佳, 这不仅是一个国家或地区, 而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966 年发表宣言, 提出 10 年内全球消灭天花, 1980 年正式宣布天花在地球上被消灭。 1978 年 WHO 又作出扩大免疫规划(EPI) , 目的是对全球儿童实施免疫。 EPI 是用四种疫苗预防六种疾病,即卡介苗预防结核病; 麻疹活疫苗预防麻疹; 脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎;百白破三联预防百日咳、白喉和破伤风,有计划地从儿童开始, 使世界儿童都得到免疫。 1981 年, 中国响应 WHO 的号召, 实行计划免疫, 按要求用..页眉.. 页脚. 国产四种疫苗预防六种疾病。 1988 年以省为单位达到了 85 %的疫苗接种覆盖率。 1990 年以县为单位,儿童达到 85 %的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进,促进了试验诊断水平的提高; 现已应用到血清