文档介绍：.页眉. 页脚. 爱能( 罗格列***片) 【药品名称】商品名称:爱能通用名称:罗格列***片英文名称: Rosiglitazone Tablets 【成份】本品主要成份是罗格列***。【适应症】 1. 用于 2 型糖尿病。 2. 单一服用本品, 并辅以饮食控制和运动, 可控制 2 型糖尿病患者的血糖。 3. 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的 2型... 【用法用量】 1. 糖尿病的治疗应个体化 2. 本品的起始用量为 4mg/ 日,每日 1 次,每次 4 片。经 12 周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至 8 毫克/ 日,每日一次或分两次服用( 早、晚各 1次) 。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。 3. 本品可于空腹或进餐时服用。 4. 单药治疗:本品的起始用量为 4 毫克/ 日,每日 1 次,每次 4 片。临床试验表明,服用 4 毫克/ 次、每日 2 次可更明显降低患者的空腹血糖和 HbAlc 水平。 5. 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用: 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品, 毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 6. 与磺酰脲类药物合用: 与磺酰脲类药物合用时, 本品的起始用量为 4 毫克/日, 每日 1次, 每次 4 片。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。.页眉. 页脚. 7. 与二甲双胍合用:与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为 4 毫克/ 日,每日 1 次,每次4 片。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。 8. 最大推荐剂量:本品最大推荐剂量为 8 毫克/ 日,可单次或分 2 次服用。临床研究表明, 此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以 4 毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明,8 毫克/ 日剂量降低空腹血糖和 HbAlc 最明显。 9. 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 10. 肾损害患者单用本品毋需调整剂量; 因肾损害患者禁用二甲双胍, 故对此类患者, 本品不可与二甲双胍合用。 11. 若2 型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT> 正常上限倍) ,则不应服用本品( 详见吸收、分布、排泄- 肝损害患者章节) 。在开始服用本品前,推荐患者检测肝酶,之后需定期监测肝功( 详见注意事项章节)。 12. 本品单片不可掰开服用。【不良反应】据国外研究资料报道: 1. 在临床试验中,约 4600 名2 型糖尿病患者接受马来酸罗格列***治疗,其中 3300 人治疗达 6 个月以上, 2000 人治疗达 12 个月以上。由于马来酸罗格列***与本品具有相同的活性成份, 国内临床研究表明两者具有相似的安全性, 因此, 本品的不良反应可参照马来酸罗格列***的资料。 2. 罗格列***单用和与其它口服降糖药合并用药的研究单用罗格列***治疗,少数患者服用罗格列***后可出现轻- 中度的贫血和水肿,但毋需中断罗格列***的治疗。双盲试验中,贫血的发生率分别为:罗格列***组 % ,安慰剂组 % ,磺酰脲类组 0 【禁忌】.页眉. 页脚. 对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及 18 岁以下患者禁用。【注意事项】 1. 鉴于罗格列***仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用, 故本品不宜用于 I 型