文档介绍：核准日期：2010 年 06 月 04 日
修改日期：2012 年 11 月 29 日
2014 年 06 月 03 日
2014 年 10 月 31 日
2015 年 03 月 26 日
2015 年 05 月 07 日
2015 年 12 月 14 日
2016 年 05 月 18 日
氟维司群注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：氟维司群注射液
商品名称：芙仕得®/FASLODEX®
英文名称：Fulvestrant Injection
汉语拼音：Fuweisiqun Zhusheye
【成份】
活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)
壬基]雌甾-1,3,5(10)- 三烯-3,17-二醇
其辅料为：乙醇 96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油
活性成份的化学结构式为：
分子式：C32H47F5O3S
分子量:
【性状】
本品为无色至黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中
进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺
癌。
【规格】
5ml:
【用法用量】
成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次 500mg，首次给药后两
周时需再给予 500mg 剂量。
儿童及青少年:因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在
该年龄层中使用本品。
肾 功 能 损 害 的 患 者 : 对 于 轻 度 至 中 度 肾 功 能 损 害 的 患 者 ( 肌 酐 清 除 率 ≥ 30
mL/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价
本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用 (见【注意事项】)。
肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这
些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患
者的研究资料 (见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一
支。
用药指南：
由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。
撕开安全型注射针(SafetyGlide™)的外包装(安全型注射针的使用指导见下)。
打开路厄氏注射器接口(Luer Connector)上白色塑料封套的封口，除去封套以及
橡胶头盖帽(见图 1)，将针头旋转锁于路厄氏接口。
除去注射针护套。
用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。
排除注射器中多余的气体(可能会留有小的气泡)，臀部缓慢肌注。
在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置，即向前完全推动杠杆至针尖完全
被覆盖(见图 2)。
目测以确定杠杆已完全向前，使注射针尖被覆盖。如无法启动该装置，则应立即
弃至经许可的锐物收集装置内。
来自 Becton Dickinson 的 SafetyGlide™信息
警告：使用前不得对安全型注射针进行高压灭菌。在使用和处理过程中应始终保
持将手置于注射针之后。
安全型注射针使用指南
撕开安全型注射针的外包装，打开注射器路厄氏接口上白色塑料封套的封口，将
安全型注射针旋转固定于路厄氏接口。
将灌装好的注射器置于注射部位。
将保护罩由注射针处拔出，不得损伤针尖。
按包装上的指导进行注射。
为了方便使用者，注射针斜面向上指向杠杆，如图 3 所示。
在由患者身上退针时立即启动注射针保护装置，即向前完全推动杠杆至针尖完全
被覆盖(见图