文档介绍：齐鲁药事,.
山东省食品药品监督管理局
关于印发《年山东省药品不良反应和医疗器械
不良事件监测工作要点》的通知
现将《年山东省药品不良反应和医疗器械械不良事件监测工作再上新台阶。
不良事件监测工作要点》印发给你们,请结合本市实
际,认真贯彻落实,促进我省药品不良反应和医疗器二九年二月十七日
年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点
年,全省药品不良反应和医疗器械不良事的% 以上。实施病例报告的质量审查、抽查与定
件监测工作要以:平理论和“三个代表”重要思想期评价,加强并规范严重病例尤其是死亡病例的调
为指导,深人学习实践科学发展观,努力践行科学监查、评价和补充报告,加强药品风险信号的提取与分
管理念,不断完善我省药品不良反应和医疗器械不析,提高信息利用度。医疗器械不良事件监测要大
良事件监测体系,加强报告质量控制,推进学术研幅度提高报告数量,逐步提高报告质量。
究,不断提高我省药品不良反应和医疗器械不良事四、积极应对,不断提高应急事件处置能力。不
件监测工作水平,保障公众用药用械安全。断完善药品和医疗器械应急事件处置制度,规范处
一
、落实责任,进一步加强对药品不良反应和医理程序,及时发现上市后药械风险因素和警戒信号,
疗器械不良事件监测工作的组织领导。药品不良反进一步提高报告效率,有效控制突发、群发药品和医
应和医疗器械不良事件监测作为药械安全监管工作疗器械不良事件。
的基本内容,省、市局都要加强领导,明确责任,制定五、深入开展分析评价,提高监测工作学术水
目标,规范程序,都要对辖区内药品不良反应和医疗平。结合工作实际,探索与医药院校和学术团体的
器械不良事件监测工作进行督导检查、调度和考核。协作,利用全省专业技术资源,提高药品不良反应和
二、不断创新,进一步完善药品不良反应和医疗医疗器械不良事件分析评价能力。开展相关课题研
器械不良事件监测体系。加强各级监测机构建设, 究,促进我省药品不良反应和医疗器械不良事件监
积极争取相关政策和专项资金,确保必要的经费投测工作的学术水平。
入和人力保障,不断改善办公条件,努力调动监测队六、加强和规范宣传培训。加强省药品不良反应
伍的积极性。加强和规范制度建设,稳步提高网络监测中心网站和《山东药物警戒》信息平台建设,提高
报告覆盖面和监测网络运转效能。信息的时效性、准确性和权威性。利用报纸、电台、电
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