文档介绍：生物安全柜验证方案
方案目录
1概述
2工作小组成员
3目的
4范围
5验证内容
1安装确认
.1安装确认项目
. 2安装确认记录
2运行确认

2. 2运行确认记录
3性能确认

3. 2性能确认记录
6验证所需文件资料及工具仪器
7偏差的出现及处理
8确认结论
9确认的评价及建议
生物安全柜验证方案
1概述
I1级”型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2工作小组成员
姓名
部门
职责 .
3目的
该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4范围
安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5验证内容
安装确认
安装确认项目
序号
检测项目
检测目的/要求
检测方法
检测工具
判定依据
1
安装位置
确认
检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置
用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺
卷尺
与用户要求，或者客户确认的平面设计图中的安装位置相一致为合
的一致性。
实地测量确认。
格。
尺寸公差按
GB/T1804-2000 中
（"16级）进行考核。
2
环境条件
生物安全柜的环境应满足BSL-1至 BSL-3级生物实验室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。
用温湿度计等现场测量。
温湿度计
温度：10C〜30℃ 相对湿度:W70% 地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。
3
外观
无划伤、锈斑、压痕，表面光滑、平整，说明功能的文字和标志齐全、清晰。
.采用目视法，确认设备的外表面和内表面的状态。
.采用目视法，检查确认使用材料和附属品。
.设备的外观没有明显的缺陷。
.使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。
4
尺寸检查
检查是否按照确认的设计式样制作加
To
使用卷尺，依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际测量。
卷尺
产品外形尺寸及工作区尺寸应符合设计要求。尺寸公差按 GB/T 1804-2000 中
（H16级）进行考核。
5
过滤器完整性
可扫描检测过滤器透过率不大于
0. 01%o
在过滤器上游发射气溶胶，下游扫描检测。
气溶胶发生器、光度计
6
卜‘降气流
流速
流入气流流速
各测点的平均流速不大于额定值的土 0. 20m/s
在工作区开口处向上100mm平面内排风口向上 100mm平面
热风速仪、精度 ±3%
7
气流模式
工作区气流应向下，无涡流，气流不应从工作区溢出操作口，四周气流应向内进入进风格栅。
目力观察：在操作口四周防雾。
发烟器
5. 1. 2安装确认记录
序号
检测项目
结果
结论
1
安装位置的确认
安装结束，设备的情况。
设置场地位置的确认。
水平度调整确认。
螺钉、螺母等固定件的可靠性。
2
环境条件
温度：10℃-30℃
相对湿度：W70%
地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。
3
外观检查
柜体（包括前窗玻璃等）表面应无明显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其他肉眼可见的外观缺陷。
产品铭牌、标识、标贴等标牌类零件的安装或粘贴位置应正确、端正，标牌表面的文字、符号、图案等应正确、清晰。
焊接部位应牢固，焊接表面应光滑。拼接部位不得有明显的缝隙，应该打胶密封的部位必须正确地打胶密封。
压差计及其控制屏等零部件的安装位置应正确、端正。
安全柜的工作区均采用四面（左右二侧、后部、底部）双层结构，所有污染部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。
安全柜裸露工作区内三面侧壁板为一体成型结构，内表面的拼接处需作密封处理。
安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、