文档介绍：国产二类注册流程国产三类注册流程研发(首次注册) 样机(首次注册) 检测中心检测( 45个工作日) 标准临床(首次注册) (依产品情况而定) 企业质量体系考核(如需要) 标准备案(审评 30个工作日,送达 10个工作日) 产品注册(审评 60个工作日(不包括发补), 送达 10个工作日) 研发(首次注册) 样机(首次注册) 检测中心检测( 45个工作日) 标准临床(首次注册) (依产品情况而定) 企业质量体系考核(如需要) 市局资料真实性核查(首次注册) ( 30个工作日) 产品注册(审评 90个工作日(不包括发补), 制证 10个工作日) 国产三类注册流程新开办国产二、三类企业注册流程研发(首次注册) 样机(首次注册) 检测中心检测( 45个工作日) 标准临床(首次注册) (依产品情况而定) 企业质量体系考核(如需要) 市局资料真实性核查(首次注册) ( 30个工作日) 产品注册(审评 90个工作日(不包括发补), 制证 10个工作日) 研发(首次注册) 样机(首次注册) 标准标准备案(二类) (审评 30个工作日,送达 10个工作日) 检测中心检测( 45个工作日) 临床试验(依情况而定) 生产许可证(审评 30个工作日, 送达 10个工作日) 企业质量体系考核产品注册(二类审评 60个工作日(不包括发补), 送达 10个工作日,三类审评 90 个工作日(不包括发补), 制证 10个工作日) 市局材料真实性核查(三类) ( 30个工作日) 新开办国产二、三类企业注册流程研发(首次注册) 样机(首次注册) 标准标准备案(二类) (审评 30个工作日,送达 10个工作日) 检测中心检测( 45个工作日) 临床试验(依情况而定) 生产许可证(审评 30个工作日, 送达 10个工作日) 企业质量体系考核产品注册(二类审评 60个工作日(不包括发补), 送达 10个工作日,三类审评 90 个工作日(不包括发补), 制证 10个工作日) 市局材料真实性核查(三类) ( 30个工作日) 申报类型材料报送机构时限所需文件文件要求国产三类首次注册国药局审评 90个工作日制证 10个工作日境内医疗器械注册申请表纸版,电子版* 《生产企业许可证》副本复印件* 《营业执照》副本的复印件* 产品技术报告* 安全风险分析报告* 标准一致性声明* 适用的产品标准及说明(两份)* 产品性能自测报告* 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告* 检测典型性声明* 医疗器械临床试验资料*符合现行 16号令附件 12的相关条款可以申请豁免临床,用已上市的同类产品的临床试验资医疗器械说明书* 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件* 所提交材料真实性的自我保证声明* 委托书、办理人员身份证原件及复印件* 标准和说明书电子版 word 形式* 国产三类重新注册国药局审评 90个工作日制证 10个工作日境内医疗器械注册申请表纸版,电子版* 《生产企业许可证》副本复印件* 《营业执照》副本的复印件* 原医疗器械注册证书(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件; (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告* 检测典型性声明* 标准一致性声明* 国产三类重新注册国药局审评 90个工作日制证 10个工作日适用的产品标准及说明(两份)* 产品质量跟踪报告* 医疗器械说明书* 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件* 重新注册声明* 重新注册与首次注册的变化对照表及所有支持性文件* 委托书、办理人员身份证原件及复印件* 标准和说明书电子版 word 形式* 北京市第三类医疗器械产品注册核查北京局审评 30个工作日送达 10个工作日《北京市第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》国家局出具的境内第三类医疗器械产品注册受理通知书复印件临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件 1份质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件 1份申请材料真实性的自我保证声明授权委托书 2份国产二类首次注册北京局审评 60个工作日送达 10个工作日医疗器械注册申请表* 医疗器械注册登记表* 《医疗器械生产企业许可证》副本复印件* 《营业执照》副本的复印件* 产品标准及有关说明* 产品使用说明书* 注册产品照片* 注册软盘* 产品技术报告* 安全风险管理报告* 产品性能自测报告* 产品注册检测报告(原件)* 临床试验资料*符合《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》(京药监发〔 2003 〕 21号), 可以申请豁免临床,按该规定提交相应资料企业质量体系