文档介绍：注:申报材料应包含所有注册型号产品,不只是典型型号。涉及注册地址,生产地址,售后服务地址的文件,相应地址应一致(1)如属于委托检测,应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。(2)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。(3)消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。(1)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;(2)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告注:执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。说明书应包含所有申报的型号,并按10号令进行编写,产品注册证号和标准号预留在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。一般的格式:一、概述二、选择对比对象三、产品结构四、产品原理五、主要技术性能指标对比表六、产品预计临床用途七、所用材料/材质八、主要生产与使用技术九、包装、储存十、安全性,有效性十一、结论如产品增加申报型号,提供增加型号与原型号的对照表,及对新型号安全性的支持性文件,包括技术报告,风险分析报告等。产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一:(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;(2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;(3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。国药局或市局网站上下载