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注射用两性霉素B使用说明审批稿.docx

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注射用两性霉素B使用说明审批稿.docx

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注射用两性霉素B使用说明审批稿.docx

文档介绍

文档介绍:YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
注射用***霉素B使用说明
注射用***霉素B使用说明书
【药品名称】
通用名:注射用***霉素B
商品名:
英文名:Amphotericin B for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liangxingmeisu B
本品主要成分为***霉素B。
其结构式为:
分子式:C47H73NO17
分子量:
中文别名:二性霉素B、节丝霉素B、***霉素-B、***霉素乙、芦山霉素、庐山霉素、
  英文别名:Amfostat、Ampho-Moronal、Amphotericin、Anfotericina B、Fongizone、Fungilin、Fungizone、Lushanmycin、Wypicil
【性状】
本品为黄色或橙黄色粉末。
【药理毒理】
本品为多烯类抗真菌药物。对本品敏感的真菌有新型隐球菌、皮炎芽生菌、组织胞浆菌、球孢子菌属、孢子丝菌属、念珠菌属等,部分曲菌属对本品耐药;皮肤和毛发癣菌则大多耐药;本品对细菌、立克次体、病毒等无抗菌活性。常用治疗量所达到的药物浓度对真菌仅具抑菌作用。
作用机制为本品通过与敏感真菌细胞膜上的固醇相结合,损伤细胞膜的通透性,导致细胞内重要物质如钾离子、核苷酸和氨基酸等外漏,破坏细胞的正常代谢从而抑制其生长。
【药代动力学】
开始治疗时,每天静脉滴注***霉素B 1~5mg ,后逐步增加至每天kg时的血药峰浓度(Cmax)为2~4mg/L。血消除半衰期(t1/2)约为24小时。蛋白结合率为91%~95%。本品在胸水、腹水和滑膜腔液中药物浓度通常低于同期血药浓度的一半,支气管分泌物中药物浓度亦低。本品在肾组织中浓度最高,依次为肝、脾、肾上腺、肺、甲状腺、心、骨骼肌、胰腺等。本品在体内经肾脏缓慢排泄,每日约有给药量的2%~5%以原型排出,7日内自尿排出给药量的40%。停药后自尿中排泄至少持续7周,在碱性尿液中药物排泄增多。本品不易为透析清除。
【适应症】
本品适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者,如败血症、心内膜炎、脑膜炎(隐球菌及其它真菌)、腹腔感染(包括与透析相关者)、肺部感染、尿路感染和眼内炎等。
【用法用量】
静脉用药:开始静脉滴注时先试以1~5mg或按体重一次~kg给药,以后根据患者耐受情况每日或隔日增加5mg,当增至一次~kg时即可暂停增加剂量,此为一般治疗量。***最高一日剂量不超过1mg/kg,每日或隔1~2日给药1次,累积总量~,疗程1~3个月,也可长至6个月,视病情及疾病种类而定。对敏感真菌感染宜采用较小剂量,即***一次20~30mg,疗程仍宜长。
鞘内给药:首次~,以后渐增至每次,最大量一次不超过1mg,每周给药2~3次,总量15mg左右。鞘内给药时宜与小剂量地塞米松或琥珀酸氢化可的松同时给与,并需用脑脊液反复稀释药液,边稀释边缓慢注入以减少不良反应。
局部用药:气溶吸入时***每次5~10mg,用灭菌注射用水溶解成%~%溶液应用;超声雾