文档介绍：Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
计算机系统专项内审报告
关于更换计算机系统专项内审报告
一、审核目的
通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效,，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
二、审核范围
涉及计算机系统应用的相关部门
三、审核依据
《药品经营质量管理规范》（GSP)，中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：
1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2、（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
3、（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4、（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
5、（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求：
（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（4、）有药品经