文档介绍：临床研究方案撰写要素
一般格式要求*
页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（. 1/2. 0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。
一、标题页（可选项）
标题
版本号、版本日期
课题负责人、单位、科室
课题负责人或参与人联系信息
二、签名页（可选项）
多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。
三、目录（可选项）
四、研究摘要（可选项）
研究原理、目的和研究设计等。
五、正文*
1、研究背景以及立项理由*
2、研究目的*
3、研究方法和设计*
（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等
（2）研究对象的分组
C3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）
（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容）
（5）主要测量指标或结局指标的选择和确认
（6）样本量的计算和推理
（7）研究的进度
4、数据管理
数据录入、数据核查、数据存档
5、统计分析*
6、安全性评价（如果适用）*
包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义和报告
7、受试者保护（如果适用）*
知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑
特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）
8、研究管理*
定义项目开始后“方案修改”的原则及流程；
定义提前终止研究的原则及处理办法；
9、多中心研究的参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）
六、参考文献
七、附件
临床试验方案是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。
临床试验方案一般应当包括以下内容：
一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；
临床试验的背景资