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高效液相色谱法检验操作规程
一、范围：本标准规定了使用高效液相色谱法的检验方法和操作要求；
适用于本公司检品采用高效液相色谱法的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（ 2000 年版二部附录）
三、仪器的组成和一般要求：
1、仪器的组成：高压输液泵；色谱柱；检测器；积分仪；打印机。
2、对仪器的一般要求：
所用的仪器为高效液相色谱仪。色谱柱的填充剂和流动相的组分应按各品种项下的规定。常用的色谱柱填充剂有硅胶和化学健合硅胶，后者以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，
辛基硅烷键合硅胶次之， ***基或氨基键合硅胶也有使用。离子交换填充剂用于离子交换色谱；凝胶或玻璃微球等填充剂用于分子排阻色谱等。除另有规定外，柱温为室温，检测器为紫外吸收检测器。
在用紫外吸收检测器时，所用流动相应符合紫外分光光度法（药典 2000 年版附录 IV A ）
项下对溶剂的要求。
正文中各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得任意改变外，其余如色谱柱内径、长度、固定相牌号、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、
柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应具体品种并达到系统适用性试验的要求。一般色谱图约于 20 分钟内记录完毕。
紫外分光光度法项下对溶剂的要求：用 1cm 石英吸收池盛溶剂，以空气为空白（即
空白光路中不置任何物质），测定其吸收度。溶剂和吸收池所吸收度，在 220~240nm 范围内
不得超过，在 241~250nm 范围内不得超过，在 251~300nm 范围内不得超过，
300nm 以上时不得超过。
四、系统适用性试验
按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，
应达到规定的要求，或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。
1、色谱柱的理论板数（ n）在先定的条件下，注入供试品溶液或品种项下规定的内标物
质溶液，记录色谱图，量出供试品主成分或内标物质峰的保留时间 tR（以分钟或长度计，下
同，但应取相同单位）和半峰高宽（ Wh/2 ），按 n=（tR/Wh/2）2 计算色谱柱的理论板数。
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高效液相色谱法检验操作规程
一、范围：本标准规定了使用高效液相色谱法的检验方法和操作要求；
适用于本公司检品采用高效液相色谱法的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（ 2000 年版二部附录）
三、仪器的组成和一般要求：
1、仪器的组成：高压输液泵；色谱柱；检测器；积分仪；打印机。
2、对仪器的一般要求：
所用的仪器为高效液相色谱仪。色谱柱的填充剂和流动相的组分应按各品种项下的规定。常用的色谱柱填充剂有硅胶和化学健合硅胶，后者以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，
辛基硅烷键合硅胶