文档介绍：综合制剂纯化水系统再验证报告
报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R
设备名称：纯化水系统
设备型号：6000L/HRO2 设备编号：SD-007
生产厂家：潍坊精鹰医疗器械有限公司
安装位置：综合制剂车间
日期：2015年10月
批准贞
编制
报口编制M门
编制人
签字
日期
质量保证部
闫天佑
审
核
报告审核部门
审核人
签字
日期
设备动力部
雪松
质量保证部
海玲
质量保证部
质量控制部
庞波
生产部
雪
批准
报告批准部门
批准人
签字
日期
质量总监
香武
目录
验证情况简介 4
系统描述 4.
人员确认 7.
相关的验证文件 7.
验证合格的标准 7.
验证的实施情况 .8.
验证实施的结果 8.
偏差处理 .9.

.9.

,.

.14,

综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为 REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T ”的
综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。
通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格
的纯化水，保证了药品的质量。

综合制剂车间纯化水制备系统由潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量 6T,关
键工艺为二级反渗透。

）丁与
设备名称
主要功能
1
原水罐
设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用
304 不锈钢,4000L。
）丁与
设备名称
主要功能
2
原水泵
离心水泵，提供设备所需要的原水量。
3
板式换热器
原水升温和纯化水机巴氏消毒。
4
多介质过滤器
填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。
5
活性炭过滤器
填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。
6
软化器
应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。
7
保安过滤器
米用孔径为5四的聚丙烯折曾滤芯，去除水丁 5四以
上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用
寿命0
8
pH值自动加入装置
由加药箱和"泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水pH值。
9
一级泵
为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。
10
二级泵
为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。
11
一级反渗透主机
型号：BW30-400 0采用美国陶氏膜。
12
二级反渗透主机
型号：BW30-400 0采用美国陶氏膜。
13
中间水箱
储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、活洗时做活洗
循环罐
14
纯化水贮罐
采用316L不锈钢，8000L,采用圆顶圆底结构，配有喷 pm的疏水性呼吸器。
）丁与
设备名称
主要功能
15
纯化水输出泵
主要为输送纯化水提供动力。
16
紫外灭菌杀菌器
波长为254nm ,控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。
17
循环管路监测系统
对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进
行监测。
18
自控部分
中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制

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原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金届。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过 5^ m的保安过滤器进