文档介绍：- -
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XX康乐药业股份XX
验证文件
题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
文件编号：06-QP-004
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
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签名记录
验证方案审批表
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
验证方案审批表
验证文件编号
06-QP-004
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
X书森
方案批准
签名
日期
X学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门
职务
签名
日期
质量部
经理
QA
主任
- -可修编.
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QA
验证专员
工程部
经理
工程部
计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案
目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。
范围
确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。
概述
洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。
主要技术参数
洁净区面积297㎡
空调风量26000m3/h
空调制冷量385kw
空调加热量200kw
空调加湿量74kg/h
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机组功率22kw
全静压1961Pa
职责
计量主管
起草空气净化系统确认方案。
负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
工程部经理：负责人组织、协调确认工作。
QA主任：审核设施、设备的确认方案。
质量部经理：负责批准确认方案。
安装确认
目的：确认洁净区的安装条件、使用条件、电源条件是否符合洁净区的技术要求，满足洁净区的正常运转要求。
步骤：
外观确认：检查洁净区隔断、吊顶、门窗、风口、灯具等，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入表1“系统外观检查确认”。
材质确认：核对空气净化系统彩钢板、铝型材、连接件及五金件、风口、门窗、过滤器等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。
文件确认：确认随机文件，包括：施工合同、施工记录、中间验收报告、竣工验收报告、各附件合格证、使用说明书、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
公