文档介绍：1 双黄连注射液质量标准草案双黄连注射液 Shuanghuanglian Zhushe ye 【处方】金银花 250g黄芩 250g连翘 500g 【制法】以上三味,黄芩酌予碎断,加水煎煮二次,每次 1 小时, 分次滤过,合并滤液, 滤液用盐酸( 2mol/L ) ~ ,在80℃保温 30 分钟,静置 24小时,滤过,沉淀加 8倍量水,搅拌,用 40% 氢氧化钠溶液调pH ,并加等量乙醇,搅拌使溶,滤过, 滤液用盐酸( 2mol/L ) ,60℃保温 30分钟,静置 12小时,滤过, , 加10倍量水,搅拌, 用40% ,加入 % 活性炭, 充分搅拌, 50℃保温 30分钟,加入 1 倍量乙醇搅拌均匀, 立即滤过, 滤液用盐酸(2mol/L ) ,60℃保温 30 分钟,静置 12 小时,滤过, 沉淀用少量乙醇洗涤后,于60℃以下干燥。金银花、连翘分别加水浸渍 30分钟后,煎煮二次,每次 1小时,分次滤过, 合并滤液,浓缩至相对密度为 ~ (70-80 ℃测),放冷至 40℃,缓缓加入乙醇使含醇量达 75% ,充分搅拌,静置 12 小时,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,加入 3~4 倍量水, ,充分搅拌并加热至沸,静置 48小时,滤取上清液, 0-(70-80 ℃测), 放冷至 40℃, 加入乙醇使含醇量达 85% ,静置 12 小时,滤取上清液,回收乙醇至无醇味,分别制成金银花、连翘提取液,备用。取黄芩提取物,加水适量,加热并用40% 使溶解, 加入金银花、连翘提取液, 加水至1000ml ,% 活性炭,保持 ,加热微沸15分钟,冷却,滤过,加注射用水至 1000ml ,灌封,灭菌,即得。【性状】本品为棕红色的澄明液体。【鉴别】(1)取本品 10ml ,置水浴上蒸干,残渣加85% 乙醇5m1使溶解, 作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品,分别加 85% 乙醇制成每 1ml 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一聚酰***薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相 2 同颜色的荧光斑点。(2)取本品 4ml ,置水浴上蒸干,残渣加甲醇 5m1 使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材 , 加甲醇 10ml ,热浸 1小时,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 VIB)试验,吸取上述两种溶液各 2~5μl,分别点于同一以羧***纤维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层板上,以三***甲烷-甲醇(8:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】溶液的颜色精密量取本品 ,置25ml 纳氏比色管中,加水稀释至刻度,摇匀,与黄色 7 号标准比色液(附录ⅪA 第一法) 比较, 不得更深。 pH 值应为 ~ (附录ⅦG)。蛋