文档介绍：药品的概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条
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药品注册的定义
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
《药品注册管理办法》第三条
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药品生命周期
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药品生命周期中涉及到的国家相关法规
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新药注册流程
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新药研发及上市流程图
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新药研发过程
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生物药物临床前研究内容
生产用原材料研究
原液或原料生产工艺的研究
制剂处方及工艺的研究
质量研究
初步稳定性研究
包装材料和容器的研究
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生物药物临床前研究内容
主要药效学试验
一般药理研究
急性毒性试验
长期毒性试验
动物药代动力学试验
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生物药物临床前研究内容
遗传毒性试验资料
生殖毒性试验资料
致癌试验资料
免疫毒性和/或免疫原性研究
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