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新药（原料）申报流程
鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；化药
4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制
药），特制订原料的申报流程如下:
化学分类
申报阶段
核查单位
准备原料
化药3+3类
化药4+4类
报临床
省局受理后，市局研制现场核查，不抽样
小试缶6批；中试3
批；
工艺验证3批：
临床试验
生产1批原料，用于
临床用制剂样品的
试制。
报生产
省局受理后，市局报生产研制现场核查，抽
3批样品；批生产之前，国豕局药品认证管
理中心进行生产现场检杳，并抽取1批样品。
不改处方：工艺验证3
批；国家局生产现场
1批
改处方：
小试4~6批；
中试3批；
工艺验证3批；
国家局生产现场1批
化药3+6类
报生产
省局受理后，市局报生产研制现场核查，抽
3批样品；批生产之前，国豕局药品认证管
理中心进行生产现场检杳，并抽取1批样品
小试4**6批；
中试3批；
工艺验证3批；
国家局生产现场1批
化药6+6类
仿制药
省局受理后，省局进行生产现场核查，原料
和制剂都要动态生产3批
小试4~6批；中试3 批；工艺验证3批；省局生产现场3批
（一）化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序
报临床:
阶段
准备的实验内容
备料
备齐小试、中试、工乙验证所需物料（根据需要小试、中试、工乙验证可分开备料），进厂后，经分析中心检验并出检验报告后，开领料单领取。
小试
原料工艺需要一般4~6批左右的工艺摸索，最后的一个小试工艺为最终的确定工艺（尽量跟中试、大生产工艺一致，只是设备、规模的大小差异），
其中需要的中间体、粗品检验按当天的时间真实检验，同时撰写相矢记录（仪
器使用记录、设备使用记录等）。
小试工艺确定后，检测含量、有矢物质、溶剂残留、水分等指标，送 lg
左右原料（含F、Cl、Br、丨等有机卤素需2g）给制剂实验室做结构确证。冋时，给制剂实验室提供小试原料供制剂小试摸索。
小试原料用途：结构确证；制剂小试摸索。
中试
备齐物料、进厂后，经分析中心检验并出检验报告后，开领料单领取。物料要有发票、厂家检验报告，冋时，索取厂家的起始物料的合成工艺（起始物料合成工艺所用溶剂也可）。生产三批中试规模的样品（具体批次量可跟制剂实验室协商），其中需要的中间体、粗品检验按当天的时间真实检验，同时
撰写相尖记录（打印版批生产记录、仪器使用记录、设备使用记录等）。
中试工艺合格后，提供给制剂实验室做原料的质量研究、稳定性考察；
做二批中试规模的制剂，冋时提供原料合成工艺做原料的溶剂残留。
中试原料用途：原料的质量研究、稳定性考察；三批中试规模制剂；如资
料所需，还需提供部分原料做药效、药代、药理等相矢实验。
工艺验证批：
（核杳重点）
物料：厂家的发票、供货协议、起始物料的合成工艺（要不到所用溶剂也可）、厂家检验报告。进厂后，经分析中心检验并出检验报告后，开领料