文档介绍：药品注册审批程序与申报要求
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国家药品监督管理局
主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局
受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
国家局与省局职责划分
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新药申请
已有国家标准药品的申请
进口药品申请
补充申请
药品注册申请的分类
境内申请人:按照新药申请已有国家标准药品的申请办理
境外申请人:按照进口药品申请办理
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药品注册申请人(以下简称申请人)
是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构
境内申请人应当是在中的法人机构
境外申请人应当是境外合法制药厂商
境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求
药品注册申请人资格
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申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样
申请进口药品注册,申请人应当向国家药品监督管理局提出
如何提出药品注册申请
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两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
申请单位均为药品生产企业的,应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请
如何提出药品注册申请
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申请人提出申请
新药临床研究的审批
省级药监局5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品
药检所检验样品、复核标准(60日)
国家药监局受理(5日)
药审中心技术审评(120/100日*)
药审中心对补充资料的审评(40/25日*)
国家药监局审批(40/20日*)
批准进行临床研究
要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审
申请人将临床研究方案及
参加单位报国家药监局备案
实施临床研究
通知申请人
对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查
195/155日*
*注:斜线前为一般审批时限,斜线后为快速审批时限。均为工作日。
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报送临床研究资料及其他变更和补充的资料
新药生产的审批
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品(30日)
药检所检验样品(30日)
国家药监局受理(5日)
药审中心技术审评(120/100日*)
药审中心对补充资料的审评(40/25日*)
国家药监局审批(40/20日*)
批准生产
要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审
向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料
申请人
195/155日*
*注:斜线前为一般审批时限,斜线后为快速审批时限。均为工作日。
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申请人提出申请
已有国家标准药品的申报与审批(1)
省级药监局受理,形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品(30日)
药检所检验样品(30日)
国家药监局接收(5日)
药审中心技术审评(80日)
药审中心对补充资料的审评(27日)
国家药监局审批(40日)
批准生产
申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审
批准进行
临床研究
临床研究方案及参加
单位报国家药监局备案
实施临床研究
155天
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申请人报送临床研究资料
已有国家标准药品的申报与审批(2)
药审中心技术审评(80日)
国家药监局审批(40日)
批准生产
不批准或退审
国家药监局受理
申请人在4个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评(27日)
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