文档介绍：新版GMP的主要变化与对策 厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理章节条款释义
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GMP 是什么
基本目标—四防、两保证
以药品质量为核心
讲的是什么?
为什么这么做?
应该怎样做?
如何持续地改进?
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什么是GMP?
药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。
是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
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现代药品生产的特点
原料、辅料品种多,消耗大;
采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备;
药品生产系统的复杂性、综合性;
产品质量要求严格;
生产管理法制化。
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实施GMP的目的
保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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药品生产过程中遇到的问题?
工艺实现不了
工艺参数不合理
生产与工艺要求不匹配
缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
设备与工艺要求有差异
生产效率低
生产能力不平衡
劳动强度大
清洁与灭菌
缺乏SIP和CIP
清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、
方法验证
过程控制项目、范围
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还有其他的问题?
工程
设备、设施需求不明确
盲目设计
遗留问题
文件/资料
缺乏
遗失
系统性差
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质量管理与GMP的发展历史
质量的进步
质量控制:检查与检验
质量保证:预防
质量管理:设计、开发、执行
质量体系:全面
GMP
ICH Q8 药物开发
ICH Q9 质量风险管理
ICH Q10
制药质量体系
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药品质量管理体系,满足药品质量的特性所应控制的要素,应适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。
产品生产周期的不同阶段具有起相应的目标,企业应根据产品不同阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系。
产品开发
技术转移
商业生产
产品终止
原料药开发
制剂开发
试验用药开发
给药系统开发
生产工艺开发及规模扩大
分析方法开发
原料药开发
制剂开发
试验用药开发
给药系统开发
生产工艺开发及规模扩大
分析方法开发
原料药开发
制剂开发
试验用药开发
给药系统开发
生产工艺开发及规模扩大
分析方法开发
原料药开发
制剂开发
试验用药开发
给药系统开发
生产工艺开发及规模扩大
分析方法开发
原料药开发
制剂开发
试验用药开发
给药系统开发
生产工艺开发及规模扩大
分析方法开发
原料药开发
制剂开发
试验用药开发
给药系统开发
生产工艺开发及规模扩大
分析方法开发
物料供应
厂房与设备设施
产品的生产(包括包装)
质量控制
质量保证
储存和发货(不包括经销商行为)
文件的保存
产品留样
产品评估和报告的延续
新产品由开发转向规模生产
不同生产厂或实验室间转移
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