文档介绍：: .
CTC型热风循环干燥箱再验证实施方案
# / 16
作者:
日期:
# / 16
验证方案编码：TSY Z2015-100#
热风循环烘箱再验证方案
宿州亿帆药业有限公司
验证方案审批
验证项目名称：热风循环烘箱再验证方案
编码：TSY2015-100#
起草人：日期：年月
日
审核
审核部门
审核人
日期
备注
设备动力车间
生产管理部
质量管理部
批准人：日期：年月日
执行日期：年月日
验证小组人员名单：
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
生产管理部
部长
组员
质量管理部
QA主管
组员
设备动力车间
技术员
组员
口服液体车间
操作工
组员
非激素软膏车间
操作工
组员
激素软膏车间
操作工
组员
外用溶液车间
操作工
组员
滴眼剂车间
操作工
组员
中药提取车间
操作工
组员
分料车间
操作工
组员
质量管理部
QC
组员
质量管理部
QC
组员
质量管理部
QA
目录
1. 验证目的
2. 验证范围
3. 职责
4. 实施验证人员的培训确认
5. 设备描述
6. 法规和国家标准
7. 验证内容
8. 漏项与偏差

个人收集整理，勿做商业用途
1. 验证目的
本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
2. 验证范围
本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。
3. 职责

负责验证方案的审核。
负责按验证方案对有关人员进行培训。
负责组织、协调本验证方案的实施。
32验证实施小组
负责验证方案的起草，修改。
负责本验证方案的实施。
负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差调查报告）。
. 生产车间
负责验证方案的实施。
负责组织培训岗位操作人员。
. 设备动力车间
协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
负责设备的维护保养。
. 质量管理部
负责确保按批准的方案执行。
负责验证中样品的取样和检验。
负责验证用仪器、仪表的校验。
4. 实施验证人员的培训确认
目的：确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。
可接受标准：相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存档。
培训内容
培训时间
参加培训人员
热风循环烘箱设备再验证方案
热风循环烘箱标准操作规程
热风循环烘箱清洁标准操作规程
热风循环烘箱维修保养标准操作规程
检查标准
相关人员已得到合适的培训，培训考核基本符合要求
结论
确认人/日期
复核人/日期
5. 设备描述
•概述
热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥的效果。
52工作原理
利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递。

使用部门
安装位置
设备
型号
设备
编号
生产厂家
出厂日期
口服液体车间
容器具存放间
CT-C-I
SB02002
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
清洗间
CT-C-IA
SB02001
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
激素软膏
容器具存放间
CT-C-I
SB04001
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
非激素软膏
容器具存放间
CT-C-I
SB03001
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
外用溶液
容器具存放间
CT-C-IA
SB05004
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
分料车间
容器具存放间
CT-C-IA
SB09002
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
干燥间
CT-C-I
SB09001
南京飞宇制药设备有限公司
2014、 5
中药提取