文档介绍：临床科研设计基本原则和设计方案
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循证医学
是一个循证临床实践过程
强调医生对病人诊疗和诊疗应:
依据目前可得最好临床证据
结合自己临床技能和经验
尊重病人选择和意愿
考虑患者临床特征和医疗环境
结果是: 医生和病人形成诊治联盟, 病人取得目前最好诊疗效果
循证医学逐步被政府采纳、医生接收、公众喜爱
Gordon Guyatt 教授
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循证医学实践: 有证查证用证
，应用证据
，与时俱进
Ⅰ ●人群/病人 ●干预方法 ●比 较 ●结局指标
Ⅱ ●检索策略 ●手工检索 ●电子检索
Ⅲ ●真实性 ●可靠性 ●适用性
Ⅳ ●肯定最好证据: 推荐临床应用
●无效或有害: 提议停止/废弃临床应用 ●尚无证据: 提议深入研究
Ⅴ ●Evidence Is Never Enough ●不停更新
●终生教育
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无证创证用证
临床问题或卫生决策、管理问题
严格遵循临床流行病学与循证医学原则，保证证据的科学性、重要性和适用性
为政府提供证据：疗效、安全性、经济学特性及对社会、伦理和法律的影响
供临床医生、卫生决策和管理者应用
后效评价、止于至善
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何为循证医学证据？
医学相关研究
基础医学研究、流行病学研究
尤其是以病人为研究对象临床研究
诊疗性试验正确性和正确性
预后指标估计能力
诊疗、康复和预防方法效果和安全性
疗效判定标准: 终点指标
同时考虑成本-效果
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临床研究特点与复杂性
研究对象为病人: 体质、年纪、疾病临床特点、病情、病程、心理原因 ···
环境情况: 社会经济条件、家庭关系、人际关系···
医疗条件: 医疗水平、设备条件、统计情况···
源于多个专业部门和人员多源性临床资料: 病史、体检、试验室、特殊检验结果
Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001)
Level
研究类型：治疗/预防, 病因/不良反应
1a
1b
1c
同质随机对照试验（RCT）的系统评价（SR ）
单个RCT (置信区间窄）
全或无病案系列
2a
2b
2c
同质队列研究的系统评价（SR ）
单个队列研究 (包括低质量RCT，如随访<80%)
结果研究
3a
3b
同质病例-对照研究的系统评价（SR ）
单个病例-对照研究
4
病例系列研究 (包括低质量队列和病例对照研究）
5
基于经验未经严格论证的专家意见
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来自中国循证医学中心随机对照试验数据库
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中国随机对照试验问题
随机方法问题
不清楚随机对照试验中“随机”含义
中西医结合诊疗乳腺癌31例: 62例均为女性, 入院时随机抽样分为A、B两组
不懂随机
143例病人随机分为结核感染组与非结核感染组
100例小儿手术随机分成<5岁和≥5岁两组
“随机”当“随意”或“随便”
患者愿意进哪一组就进哪一组
住院患者都入试验组, 门诊患者入对照组
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未说明随机方法
中国随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例随机分配入试验组和对照组”
随机方法错误
按入院次序、单双日、奇偶数
采取交替分配方法