文档介绍：新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕
一、新药研发与挑战
二、新药研发与问题分析
三、小结
关键内容
一、新药研发与挑战
《药品注册管理措施》

第十二条　新药申请, 是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。　
对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册根据新药申请程序申报。
第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药路径注册申请, 应该采取新技术以提升药品质量和安全性, 且与原剂型比较有显著临床应用优势。　　改变剂型但不改变给药路径, 以及增加新适应症注册申请, 应该由含有生产条件企业提出; 靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
《药品注册管理措施》
《药品注册管理措施》
附件1
中药、天然药品制剂应该提供处方起源和选题依据, 中国外研究现实状况或生产、使用情况综述, 以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必需性等分析, 包含和已经有国家标准同类品种比较…
IV期
6～12 年
动物安全性研究
新药研发不一样阶段研究关键
作用机制研究
动物有效性/药代研究
人体有效性、安全性研究
新药研发与挑战
多年同意新化学分子实体药品
( new molecular entity drugs-NMEs)
FDA
石永进中国处方药 , 2010, (02)
121项NME临床研究
有效性 46％
安全性 40％
经济 7％
其她 7％
失败原因分析