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中药材产地鲜制品质量标准编制要求.docx

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中药材产地鲜制品质量标准编制要求.docx

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中药材产地鲜制品质量标准编制要求.docx

文档介绍

文档介绍:《中国药典》(2020年版)载产地
趁鲜切制中药材品种目录
一'药材切片(共29个品种):干姜、土茯苓、山奈、山楂、 山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、 皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉草套、浙贝母、桑枝、 茨应作为规范性引用文件。
术语和定义写出标准中出现的需要说明的术语和定义。
基原写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应 包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称(正名、拉丁名)原则 上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时,基 原名称和种质类型可分条描述。
术语使用规范的自然科学名词术语,以全国自然科学名词 审定委员会公布的规范名词(科学出版社)为准。
(三) 质量要求
来源 鲜制品来源包括基原(单基原或多基原)即原植(动) 物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限、采收季节等。
产地加工工艺流程与技术要求
(1)鲜制品的工艺流程 描述经试验验证的鲜制品的工艺 流程图。
鲜制品的工艺技术要求主要应包括以下环节:
净制要求。应根据鲜药材具体情况,分别选用清洗、挑选、 风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎 及泡洗等方法,制定适宜的净制技术,鼓励运用科学、现代、稳 定的净制设备代替人工进行。
切制要求。应充分考虑并研究鲜药材切制并干燥后的片型、 长度、厚度等变化,制定趁鲜切制的片、段、节、块、丝鲜品规 格参数。切制一般选择不锈钢机械,辅以手工切制。
干燥要求。处理应以不影响饮片质量为原则,根据鲜药材特 点,研究确定适宜的干燥设备,并制定干燥温度、干燥时间等工 艺参数。
性状 按实际形态描述主要特征,尤其注意鲜制品因趁鲜 加工所引起的部分性状改变;包括形状、大小(长度/厚度、直径)、 颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规 格也应列出,并予以描述。
鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指 纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。
(1)显微鉴别应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特 征列入质量标准;应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书 写顺序和文法进行规范描述。因鲜制引起的特征改变也应列出描 述。
理化鉴别包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别 等方法。中药成分复杂,应根据所含成分的化学性质选择适宜的 专属性方法,并说明选择依据。
薄层色谱应能反映该药材的整体特性并尽可能区分 正品不同基原及混伪品;应明确对照品的选择及其溶液的制备、 供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件(温度、 相对湿度、饱和平衡时间等)、检视方法等,说明鉴别方法、鉴 别指标成分或专属性成分的选择依据。
检查一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源 性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安 全性检测方法和指标的建立和完善,加强对重金属及有害元素、 残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质 的检查。
浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测 项,并对溶剂、浸出方法等作必要的考察,根据品种具体研究数 据拟定限度,限度可严于原标准该品种项下的规定。
含量测定应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分 含量测定,含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对 毒性药材相关成分的限量研究,保证安全用药。
包装应明确选用的包装材料的安全卫生等级,最小包装 规格(如小包装、大包装),包装方式(如手工包装、半自动包 装和全自动包装)。同时明确外包装箱标识内容、包件重量等。
贮藏 确定鲜制品的贮藏条件。
(四)起草说明
应充分反映研究的全过程,主要内容包括:标准编制概况、 标准编制过程(样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、 彩色图片、参考文献)、对比鲜制品与一般品质量指标提升情况、 三批次生产工艺验证与试验数据、鲜制品企业检验报告、其他相 关资料等信息。
中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表
一'选址要求
应设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域。
口是 □否
符合环保要求。
口是 □否
应远离污染源,外围环境整洁、卫生。
口是 □否
交通便利,应有柏油路或水泥路通到加工点。
口是 □否
使用公共管网供水,自备水源应符合生活饮用水标准。
口是 □否
二' 设施要求
加工区应与生活区有效分开。
口是 □否
具备与加工规模相适应的硬化晾晒场,并配套相适应的防 雨、防潮设施。
口是 □否
厂房与设施应按加工工艺流程合理布局,同一厂房内的加 工操作区和相邻厂房之间的加工操作不得互相妨碍。
口是 □否
厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易 产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫或其他动物等进入的 设施。
口是 □否
仓库