文档介绍：附件1
鲜切药材质量标准编制要求
一、原则
鲜切药材标准的制定必须根据中药材（蒙药材）自身的生物学与理化特性，在总结传统经验的基础上，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的，质量标准符合且不低于《中国药典》等国区鲜切药材目录品种，来源应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应当按照加工工艺规程进行，在加工、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。
基本要求
（一）人员要求
，管理和技术人员应当具有3年以上中药材（蒙药材）加工经验、具备中药材（蒙药材）真伪鉴别能力。
，培训的内容应当包括中药
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（蒙药）专业知识、岗位技能和相关法规知识等。
（二）选址要求
（蒙药材）种植规模较大且相对集中、远离污染源，且交通便利的区域，符合环保要求。
、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。
（三）加工车间与设施要求
，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间，配备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设施设备。
、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有适当的排水措施防止积水；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
，地面平整，便于通风换气；并采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、发霉、变质。
（四）设备要求
（蒙药材）的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。
（蒙药材）和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材（蒙药材）
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和鲜切药材质量产生不良影响。
（五）包装与运输要求
。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。
，保证其质量稳定。
（六）文件管理要求
、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。
（蒙药材）趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材（蒙药材）的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。
（七）加工管理要求
、洗手。
（蒙药材）不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。
（蒙药材），用过的水不得用于清洗其他中药材（蒙药材）。不同的中药材（蒙药材）不得同时在同一容器中清洗、浸润。
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（蒙药材）投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材（蒙药材），在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。
、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。
（八）质量控制与管理要求
（蒙药材）质量和来源进行监督和控制。
，对趁鲜切制中药材（蒙药材）加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应当由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。
（蒙药材）检验标准，该标准应当不低于同品种中药材（蒙药材）、中药饮片的法定检验标准（形态除外）。对于协议委托加工，应当由委托方制定趁鲜切制中药材（蒙药材）的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。
，检验合格后方可放行和销售。
，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。
，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。
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，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保受托方的加工条件和质量管理能力符合要求。
附件3
中药材（蒙药材）产地趁鲜加工点报告表
申办企
业情