文档介绍：GSP药品经营质量管理规范•附录
一、总则
本附录为国家药品监督治理局公布的《药品生产质量治理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药
品、中药制剂等生产和质量治理专门要求的补充规定。
药品生产洁存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品
非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创
伤外用药品、眼用药品的暴露工序；
除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；
口服固体药品的暴露工序；
表皮外用药品暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
（3）直截了当接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级不应与其药品生产环境相同。
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能幸免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
空气洁净度级不相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可幸免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采纳有效的防护、清洁措施和必要的验证。
干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
生产用模具的采购、验收、保管、爱护、发放及报废应制定相应治理制度，设专人专柜保管。
药品上直截了当印字所用油墨应符合食用标准要求。
生产过程中应幸免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时就有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时刻内完成。
软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
配料工艺用水及直截了当接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水标准。
四、原料药
从事原料药生产的人员应同意原料药生产特定操作的有关知识培训。
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级不要求：
法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10,000级背景下局部100级;
其它原料药的生产暴露环境不低于300,000级；
中间产品的质量检验与生产环境有交叉阻碍时，其检验场所不应当设置在该生产区域内。
原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道能够安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有幸免污染措施。
难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的治理制度。
企业可按照工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情形，确定物料的质量操纵项目。
物料因专门缘故需处理使用时，应有审批程序，经企业质量治理负责人批准后发放使用。
批的划分原则：
连续生产的原料药，在一定时刻间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因专门缘故需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
更换品种时，必须对设备进行完全的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有阻碍产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行完全的清洁。
难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有幸免混淆和污染的措施。
无菌原料药精制工艺用水及直截了当接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。
应建立发醇用菌种保管、使用、储存、复壮、选择等治理制度, 并有记录。
对能够重复使用的包装容器，应按照书面程序清洗洁净，并去除原有的标签。
原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，储存在与产品标签讲明相符的条件下，并按留样治理规定进行观看。
五、生物制品
生物制品是应用一般的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等