文档介绍：Page  2
第一部分
立项依据
第二部分
原料药合成
第三部分
剂型设计
第四部分
质量标准
第五部分
药理和毒理
孟鲁司特钠的临床e  14
剂型设计—片剂处方
分类
名称
用途
片芯处方
微晶纤维素
稀释剂
一水乳糖
稀释剂
交联羧***纤维素钠
崩解剂
羟丙基纤维素
粘合剂
硬脂酸镁
润滑剂
包衣粉处方
羟丙基甲纤维素
粘合剂
二氧化钛
着色剂、遮光剂、包衣剂
氧化铁红
着色剂
氧化铁黄
着色剂
巴西棕榈蜡
包衣剂、抛光剂
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剂型设计—工艺流程
消毒
双铝包衣
包衣
压片
过40目
混合
原料药
辅料
检验
入库
成品存放
外包装
外包装材料
药用包装铝
包衣液
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第一部分
立项依据
第二部分
原料药合成
第三部分
剂型设计
第四部分
质量标准
第五部分
药理和毒理
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质量标准—原料药质量检验
双击添加标题文字
双击添加标题文字
性状：浅黄色至黄色粉末，无臭无味见光分解颜色加深
熔点： 145~148℃，溶于甲苯、二甲苯、***仿，不易溶于甲醇、乙醇，难溶于乙***、水。旋光度+102°
孟鲁司特钠原料药
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质量标准—制剂质量检验(片剂)
孟鲁司特钠片剂
性状：薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
取本品细粉适量（相当于孟鲁斯特5mg），加水10mL，超声使溶解
滴加5滴高锰酸钾试液，紫红色应马上消失
在色谱图中，供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致。
判别
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质量标准—制剂相关物质检验
孟鲁斯特各质量标准中相关物质检验汇总表
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质量标准—制剂含量均匀检验中国药典版二部附录X E
本品1片，研细，加流动相适量再研磨
并用流动相分次转移至50mL量瓶中，超声15分钟
摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液
另精密称取孟鲁司特钠对照品适量

照含量测定项下方法测定，应符合要求
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质量标准—制剂溶出度检验中国药典版二部附录XC 第三法
％十二烷基硫酸钠水溶液150mL为溶剂，转速为每分钟50转
依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液
另精密称取孟鲁司特钠对照品适量
加流动相制成每1mL中含50ug溶液作为对照品溶液。
依照含量测定项下方法测定，计算出溶出量。程度为标示量80%，应符合要求。
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质量标准—制剂含量测定
仪器和试剂
方法和结果
色谱条件和适应性条件
测定法
(1) 色谱条件
（4）系统适应性试验
（7)方法学考查：专属性、检测限、定量限、精密度、重复性
（2）对照品溶液制备
（3）标准曲线和线性范围
（5）含量测定
（6）回收率
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色谱条件
质量标准—制剂含量测定
色谱柱(100mm X ,5t xm )
柱温 27℃，流速
流动相A 磷酸二氢钠缓冲溶液(NaH2PO4H2O )加入 1000mL水使溶解，用磷酸调整 pH 至 )
流动相B 乙***
梯度洗脱 0～15min, 60％B ,15～20min, 60％B ～ 90％B,20～2