文档介绍：与医疗器械注册相关法规介绍
广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处
020-37886119
陈丽华
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《医疗器械监督管理条例》是基石,在此基础上形
成了:
医疗器械监督管理的法规体系
医疗器械的分类管理体制
医疗器械的分级管理体制
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医疗器械监管的法规体系
法规:《医疗器械监督管理条例》
(中华人民共和国国务院令第276号)
2000年4月1日开始实施
(6章48条)
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规章:国家药品监督管理局令
如:《医疗器械分类规则》(第15号)
《医疗器械生产企业监督管理办法》(第12号)
——除体外诊断试剂以外产品
《医疗器械注册管理办法》(第16号)
《医疗器械标准管理办法》(第31号)
《医疗器械临床试验规定》(第5号)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号)
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号)
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规范性工作文件
•——体外诊断试剂产品(从药品划归器械管理)
•《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》
(国食药监械[2007]229号)
•《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》
•《体外诊断试剂生产实施细则》
•《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》
•(国食药监械[2007]239号)
•《关于体外诊断试剂注册管理办法(试行)有关问题的通知》
•《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》
•《体外诊断试剂说明书编写指导原则
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规范性工作文件
例如:《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》
(国食药监械[2009]833号)
《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知》
(国食药监械[2009]834号)
《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知》
(国食药监械[2008]766号)
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则生化分析仪注册技术审查指
导原则,电动手术台注册技术审查指导原则外科纱布敷料注册技术
审查指导原则,目前已公布40多项注册技术审查指导原则
国家局网址:
省局网址:,常用栏目:办事指南、工作文件、
下载区
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医疗器械分类管理体制
根据医疗器械可能产生的风险程度,国家对医疗器械实行分类管理。
医疗器械共分为三类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器
械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在
危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
发证机关:
境内第一类器械,市局审批发证。
境内第二类器械,省局审批发证。如粤食药监械(准)字……
境内三类和境外一类、二类、三类器械,国家局审批发证。
注册号:国食药监械(准)字国食药监械(进)字,国国食药监械(许)字
(台湾、香港、澳门地区)
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医疗器械生产注册制度
《条例》第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
即在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用的产品,
均应按规定申报注册,经药监部门审查批准,并发给产品生产注册证
书。
《医疗器械生产企业许可证》(正、副本),效期5年
(证书日期格式月/日/年),准备期(厂房改造、环境检测、设备计量
或检定、人员培训、内部审核、换证效期前6个月内申请,证书编号不
改变)
《医疗器械注册证》(证书及医疗器械注册登记表)
效期4年,准备期(产品标准修订、注册检测、体系考核、效期前6个月
内申请重新注册,证书编号发生改变)
附件有1、复核的注册产品标准,
2、说明书、标签和包装标识的备案表(二类)
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出口医疗器械***要求
-生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业
按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的
通知》(食药监办„2008‟168号)的要求,应申领《医疗器械生产
企业许可证》和《医疗器械注册证》。
-其它产品,按照目前法规要求,可取得医疗器械生产企业许可证或其它
形式。
国家局申请自由销***
省局申请一、二类注册产品的自由销售证明
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医疗器械生产企业类型划分
根据生产医疗器械产品的类别,医疗器械生产企业分为三类:
第一类医疗器械生产企业
(市局受理,10个工作日内,市局发登记表,一般与注册证一并进
行)
第二类、三类医疗器械生产企业
网上预受理(市局、省局),市局受理,现场检查,省局复核,自受
理之日起30个工作日内作出书面决定,10个工作日内发结果(证书或
通知书)