文档介绍：-
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替格瑞洛片〔倍林达〕
替格/100〕、罕见〔≥1/10,000, [1/1000〕，十分罕见〔[1/10,000〕,未知〔无法从现有数据估计〕。
　　表1. 按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件
　　表格中将多种相关的不良反响组合到一起，包括以下医学术语：
　　a 高尿酸血症, 血尿酸升高
　　b 脑出血，颅内出血, 出血性卒中
　　c 呼吸困难，劳力性呼吸困难, 静息时呼吸困难, 夜间呼吸困难
　　d 胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血
　　e 胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血
　　f 皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点
　　g 挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿
　　h 血尿、尿中带血、尿道出血
　　i 血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血
　　#PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血ADR，发病频率是按点估计的95%置信区间上限计算的(基于3/*，其中*代表总样本量，如9235)。计算得该发病频率为3/9235，这属于‘罕见’类发病率。
　　对特定不良反响的说明
　　出血
　　在PLATO研究中使用了以下出血定义：
　　主要致命/危及生命的出血：致命性或颅内出血、或伴有心包填塞的心包内出血、或由于出血所导致的低血容量休克或严重低血压需要升压药或手术、或临床显著或明显出血导致的血红蛋白下降〔大于50 g/L〕、或因出血而输血4个单位或以上〔全血或浓集红细胞[PRBC]〕等。
　　其它主要出血：显著的功能丧失〔如眼内出血伴永久性失明〕、或临床显著或明显出血有关的血红蛋白下降〔30～50 g/L〕、或因出血而输血2～3个单位〔全血或PRBC〕等。
　　次要出血：需要医学干预止血或治疗出血〔如需要到医院进展填塞治疗的鼻出血〕。
　　轻微出血：其它所有无需干预或治疗的出血事件〔例如擦伤、牙龈出血、注射部位渗血等〕。
　　另外，将PLATO中报告的出血事件与TIMI〔心肌梗死溶栓〕量表进展了一一对应，以便与其它相似研究进展比拟。TIMI主要出血的定义是与血红蛋白下降] 5 g/dL或颅内出血有关的临床显著出血事件；TIMI次要事件的定义是与血红蛋白下降3 g/dL，但≤ 5 g/dL有关的显著出血事件。
　　在PLATO研究中出血事件的总体结果如图1和表2所示。
　　图1. 至第一次出现PLATO定义的‘总体主要’出血事件时间的Kaplan Meier评估
　　PLATO研究中出血率的总体结果如表2。
　　表2. 各治疗组出血率的Kaplan-Meier估计
　　替格瑞洛和氯吡格雷治疗后PLATO主要致命/危及生命的出血、PLATO总体主要出血、TIMI主要出血或TIMI次要出血〔表2〕的发生率无差异。但替格瑞洛组PLATO主要+次要出血之和多于氯吡格雷组。PLATO研究中发生致命出血的患者很少：替格瑞洛组有20例(%)，氯吡格雷组有23例(%)。
　　年龄、性别、体重、种族、地理区域、伴随状况、合并用药治疗和病史〔包括既往卒中或短暂性脑缺血发作〕均不能预示总体或非操作性PLATO主要出血。因此，无特别的人群组处于这些亚类出血的风险中。
　　CABG相关出血：在PLATO研究中，1584例〔队列的12%〕患者进展了冠状动脉旁路移植〔CABG〕手术，其中有42%发生了PLATO主要致命/危及生命的出血，且在两个治疗组间无差异。每组中有6例患者发生了致命性CABG出血。非-CABG相关出血和非操作相关出血：替格瑞洛与氯吡格雷组的非-CABG相关的PLATO-定义的主要致命/危及生命的出血发生率无差异，但PLATO定义的总体主要出血、TIMI主要出血和TIMI主要+次要出血在替格瑞洛组更为常见。同样，去掉所有的操作相关出血，替格瑞洛组发生的出血多于氯吡格雷组〔表2〕。替格瑞洛组由于非操作相关出血而导致停顿治疗的发生率〔%〕高于氯吡格雷组〔%；p[〕。
　　颅内出血：替格瑞洛组发生的颅内非操作性出血的数量〔26例患者发生27例次出血，%〕多于氯吡格雷组〔n=14例次出血，%〕，其中，替格瑞洛组的11例出血和氯吡格雷的1例出血是致命的。两组的总体致命性出血无差异。
　　呼吸困难
　　应用替格瑞洛治疗的患者中有呼吸困难〔感觉呼吸急促〕的报告。在PLATO研究中，%%的患者