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药业有限公司
标题：总页-分页 15-01 版号 A/0
胃康灵胶囊产品工艺规程文件编号 TG-S23-008
起草人
起草日期
年
月
日
生效日期
年
月

：
按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明
品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
按生产指令领取净药材或饮片白及㎏，㎏，㎏，颠茄浸
㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min；药材灭菌后
真空干燥30min,水份在≤5%
微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。
粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在 99%～100%
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标题：

总页-分页

15-04

版号

A/0
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胃康灵胶囊产品工艺规程

文件编号

TG-S24-008
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过筛收率≥

98%
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过筛工序物料平衡在

99%～100%
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：
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检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
水提：
按批生产指令领取净药材或饮片白芍㎏，㎏，㎏，
认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入
孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量 6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸 3h，过滤，
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药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量

5倍饮用水，加热煮沸保持微沸

2h，过
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滤，药液贮藏至贮液罐中

,将二次提取药液合并后，静置

24h，备用。
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㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，用升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药
材总量6倍的饮用水，加热煮沸4次，头两次保持微沸3h，后两次保持微沸2h，四次提取的药液经后合并贮藏至贮液罐中，静置24h，备用。
将和中的上清液取出后，-(700C)的稠膏，再与中的细粉合并，并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
煎煮时蒸汽压力控制在；减压浓缩时蒸汽压力控制在，真空度-～-。
出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到
药渣场。
提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场 SOP清场。
：将中的药粉置三维混合机中，混合15分钟，使之混合均匀出料，
将药粉用洁净塑料袋收集装入洁净周转桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数
量、合格报告单、生产日期、操作者，按 B、M、E取样法取样，请验鉴别项，附上标签，
加盖封好送入中间站。
批混物料收率≥98%
批混物料平衡在 99%～100%
配研批混结束后按总混工序清场 SOP对本工序进行清场。
、抛光：
按生产指令领取合格的硬胶囊壳、药粉。填充前将使用全自动胶囊充填机和药品接
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标题：
胃康灵胶囊工艺规程

总页-分页 15-05 版号 A/0
文件编号 TG-S24-008
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触表面及使用的容器具，用 75％乙醇消毒后自然凉干或用电吹风吹干后方可使用。
按全自动胶囊充填机操作SOP和本岗位SOP进行填充并作装量差异检查，装量平稳后经QA检查合格后，正式充填，每20min取10粒检查一次平均装量，装量差异限度