文档介绍：标题:
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-01
版号
A/0
文件编号
TG-S23-008
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年月日
新订修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
仓储部
营销部
办公室
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1
1
目的:
建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程,使之有法可依。
范围:
本公司胃康灵胶囊产品工艺规程
责任:
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
产品名称:胃康灵胶囊
汉语拼音:Weikangling Jiaonang
性状:本品为胶囊剂,内容物为褐色的粉末;味甘。
:柔肝和胃,散瘀止痛,缓急止痛,去腐生新。用于急慢性胃炎,胃溃疡,糜烂性胃炎,十二指肠溃疡及胃出血等症。
用法用量:口服,一次4粒,一日3次,饭后服用。
:。
:胶囊剂。
:三年。
:密封。
:WS3—B—1781—94。
标题:
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-02
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
10批准文号:国药准字Z22020565
:×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件
:
药材名称
规格
法定处方量(g)
制造处方量(kg)
白芍
净药材
2000
白及
净药材
1500
三七
净药材
茯苓
净药材
1500
颠茄浸膏
净药材
13
延胡索
净药材
1000
海螵蛸
净药材
200
甘草
净药材
2000
制成()
6300粒
72万粒
:
白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏
甘草
白芍、延胡索、茯苓
白芍、白及、三七、甘草等
水提二次,3h、2h次
水提四次,3h、2h次
挑选、过筛、水洗、干燥
灭菌
静置24h
静置24h
粉碎、过筛
上清液浓缩
上清液浓缩
净料库
细粉
干燥
稠膏
物料加工处理工序、物料、人员走向
物料质量检验※控制点
为三十万级入库
标题:
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-03
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
药粉
配制总混
※品种、数量
填充、抛光
装量差异
铝塑包装
内包材
小盒、说明书、大箱
外包装
※铝塑包装外观、密封性
※包装外观、包装材料平衡
清膏
入库
物料加工处理物料入库※控制点
质量检验为三十万级工序、物料、人员走向
:
,经前处理选、洗、干燥后附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
㎏,㎏,㎏,㎏,用中药材灭菌柜灭菌40分钟,灭菌干燥后装入不锈钢白筒内,到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉(120目以上),混匀后检测微生物,用袋收集备用。
: 3-4㎝厚;灭菌温度:110℃;灭菌时间:30min;药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
微生物控制在:
细菌数≤80个/g;
霉菌数≤80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出。
≥98%
粉碎工序物料平衡在99%~100%
标题:
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-04
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%~100%
提取:
检查提取罐清洁状态标志,清场合格证,罐上压力表等是否正常。
水提:
㎏,㎏,㎏,认真核对品名、批号、数量等相符后,用升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖投料,并向罐内加入相