文档介绍：12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准一、胃康灵胶囊部颁标准处方及工艺(制法)1、处方:白芍2000g  白及1500g    甘草2000g茯苓1500g  延胡索1000g 海螵蛸200g 颠茄浸膏13g2、工艺(制法)以上八味,白及、三七、海螵蛸粉碎成细粉,过筛;甘草加水煎煮四次,第一、二次各3小时,第三、四次各2小时,合并煎液,滤过,静置24小时,取上清液,备用;白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,静置24小时,取上清液,与上述上清液合并,~(55~60℃)的清膏,加入上述细粉及颠茄膏,搅匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,装入胶囊,制成6300粒,即得。二、制备工艺研究 在部颁标准中“[制法]”项已列出了比较详细的胃康灵胶囊生产工艺。为了保证生产质量,我们对原“[制法]”项中未明确的工艺条件进行细化,以完善生产工艺。 材料:药材均购自青海省药材公司,经鉴定符合《中国药典》2000年版一部的规定;所用试剂均为分析纯。 仪器设备:202-1型,电热鼓风干燥箱,天津市泰斯特仪器有限公司,FA2104SN电光分析天平()上海市精密仪器有限公司。1、处方、制法调整按照《中药新药药效学研究指南》处方量以制成成品1000为单位,如g、ml、片、粒等,按此原则将该方调整成1000粒,,调整如下:【处方】  白及238g      延胡索159g 海螵蛸32g 颠茄浸膏2g【制法】以上八味,白及、三七、海螵蛸粉碎成细粉,过筛;甘草加水煎煮四次,第一、二次各3小时,第三、四次各2小时,合并煎液,滤过,静置24小时,取上清液,备用;白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,静置24小时,取上清液,与上述上清液合并,~(55~60℃)的清膏,加入上述细粉及颠茄膏,搅匀,干燥,粉碎成细粉,过筛,装入胶囊,制成1000粒,即得。2、白及、三七、海螵蛸、粉碎得率考察 取白及238g、、海螵蛸32g共三份,60℃烘干,用高速粉碎机粉碎,过100目筛,剩余粗粉再进行粉碎,过100目筛,连续三次,得合格细粉,称定重量,计算得粉率,结果见表1。表1、粉碎得粉率考察药材量(g)细粉量(g)细粉得率(%)平均得率(%),白及、三七、%。3、甘草提取加水量考察操作过程:,共3份,分别加不同水量(8+8+6+6、7+7+6+6、6+6+4+4)煎煮四次,第一、二次各3小时,第三、四次各2小时,合并煎液,静置24小时,滤过,,(每1ml药液相当于原材1g),备用,然后测定干浸膏得量和甘草酸含量。干膏得率测定:精密吸取浓缩液20ml于已恒重并称量的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃烘箱3h恒重,取出,迅速置干燥器中冷却,称重。重复3次,计算干膏得率。甘草酸含量测定:照中国药典2000年版一部甘草浸膏项下的[含量测定]项下方法:取本品50ml置100ml量瓶中,用乙醇稀释