境内三类医疗器械注册流程.doc

文档介绍：境内三类医疗器械注册流程：
流程
部门
职能及人员
工作日
处理
《受理通知单》

电话及地点 备注及依据
受SFDA 行形式
理政受理服审查
境内三类医疗器械注册流程：
流程
部门
职能及人员
工作日
处理
《受理通知单》

电话及地点 备注及依据
受SFDA 行形式
理政受理服审查
务中心
主审
技
术
审
评
医疗器械
审评中心
复核

中心工作
5
人员
医疗器械
70
技术审评
中心技术
审评人员
医疗器械
技术审评
中心各审
评处处长
或其委托
的人员
医疗器械
技术审评
中心主任

7
5

《交费通知单》
《补充材料通知书》
《不予受理通知书》
《医疗器械产品注册技
术审评报告》
《补充资料通知书》
《退审意见报告单》
《专家咨询申请表》
签署复核意见
审评报告 - 〉签发
同 人员
意 补充资料通知单
- 〉发补组 -- 〉
申请人
不退回 : 审评报告
同 申报资料
意
签发审评报告
同
《专家咨询申请
意
表》 - 〉咨询协调

0 — 0317
费用： 3000/ 个
西直门外大街 6
号中仪大厦 8 层
签发
或其委托
开展
的人员
不
给出理由
同
审评报告退回
意
复核人
医疗器械
8
技术审评
资 料 的
中心办公
保证呈接或转送的资料
呈转
室资料组
的完整和及时送达
人员