文档介绍：纠正和预防措施Corrective Action and Preventive Action
浙江我武生物科技有限公司

内容
目的
CAPA适用于哪些情形
定义
流程
纠正预防措施目的
一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证:
偏差,不符合性,缺陷或其它不期望的情况不再出现,或被永久纠正
防止已识别的潜在风险再次发生
减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件
满足法规要求
减少审计过程中的缺陷项
提高一次合格率
使生产过程更严格、持续性更好,提高客户满意度
对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险
中国新版GMP的要求
第十章质量控制与质量保证
第六节纠正和预防措施
企业应建立纠正和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺,增进对产品和工艺的理解。
中国新版GMP的要求
第十章质量控制与质量保证
第六节纠正和预防措施
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容包括:
确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生;
评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;
对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录;
确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人;
确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
实施纠正和预防措施应有文件记录,并由质量管理部门保存。
CAPA适用于
定义
矫正措施:可立即消除偏差和不符合性的行动,如替换、重做。
纠正行动:消除已发现的不符合或其它不期望现象的根源所采取的行动,防止重复出现(recurrence) 。
预防行动:消除潜在的不符合和不期望现象的根源所采取的行动,防止发生(occurrence) 。
纠正和预防措施的目标
问题陈述
根本原因
危险程度描述
解决问题的方案
调查确定
调查流程
如果涉及调查,应按规定进行:
问题描述:确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件
矫正措施:
对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估,及矫正措施的紧急程度的描述
受影响产品或物料的控制,对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估
矫正措施的执行
根本原因的调查
不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录
评估是否需要行动,防止不符合性/不期望事件的再发生,或潜在不符合事件发生
纠正预防行动
确定CAPA行动,应能解决不符合性/不期望结果,解决根本原因
纠正和预防措施内容
行动方案的接受标准
应阐述在执行选择方案前附加的保障行动
执行方案的风险,及控制风险的行动,例如,执行前的试验,验证
有效的文件,沟通,培训,变更控制的要求
执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理,需要修改的文件
CAPA关闭后的日常监控的移交
如果是长期的较复杂的纠正预防行动,应制定计划保证CAPA按计划完成