文档介绍：细心整理

喷码机验证方案

起
.1依据该设备装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。
.2依据产品运用说明书，确认该设备运用范围是否符合设计要求。
，并作出评价。见附表1

，检查该设备安装位置和空间能否满意生产和便利修理须要。
，检查外接公共系统是否匹配和满意要求。
，检查外接电源。
，检查主要零件材质。
，检查机器完整性和其它问题。
依据该设备技术要求，检查机器安装环境。
安装确认检查结果进展记录，并作出评价。见附表2

目:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器精确度，精确度和牢靠性。
承受标准:依据校准管理程序，定义和分类在执行方案时运用全部测量仪表；全部测量仪表都已经依据校准管理程序进展校准；校准运用参考标准可追溯到国家标准。见附表3

：确认设备所需全部公用工程都符合要求。
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:万用电表〔已校准〕、水平仪〔已校准〕、米尺、温湿度计〔已校准〕。
:全部设备要求公用工程都符合要求。见附表2

:制订设备运行应执行运用、维护和修理、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导运用。
：收集有关资料及数据，依据文件起草管理程序及供应商所供应相关运用说明书，制订与该生产线有关全部运用、维护修理、清洁等标准操作规程，包括相关运行记录。应至少保证文件处于草案状态。见附表3
7．运行确认(PQ):
：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备实际操作。
，确认IQ工作已经成功完成。见附表4
承受标准：设备运行符合设计参数要求，操作规程适用于设备实际操作。

：记录和确认相关SOP及其培训。
承受标准：记录全部相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统运用、维护和清洁
SOP至少处于草案状态；全部涉及和执行本方案人员都已经就相关SOP得到适当培
训，并且记录所述培训。见附表5

运行前依据下表检查，并把检查结果进展记录，并作出评价。见附表6
运行工程确认

依据喷码机设备标准操作规程，对各设备限制检查结果进展记录，并作出评价。
.1依据《喷码机运用、维护和修理标准操作规程》，对喷码机限制检查结果进展记录，并作出评价。见附表
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7
设备运转确认
依据《喷码机运用、维护和修理标准操作规程》，对喷码机限制检查结果进展记录，并作出评价。见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。

，并且在验证报告中说明。
.1任何偏离批准文件〔包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数〕活动。
.2任何未到达承受标准测试结果。
.3任何本方案测试程序中出现显著偏差。
将全部偏差记录在偏差清单中。见附表9
8．性能确认(PQ):
：检查并确认该设备对包装生产适应性及牢靠性。
在接着进展PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。见附表10
承受标准：该设备对包装生产能到达质量标准要求指标。
：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机运用、维护和修理标准操作规程》进展三批维生素AD滴剂包装生产，每隔30分钟取50盒进展喷码外观检查，取样检查2小时。
：按着生产时间进展取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查〔方法：肉眼视察小盒喷码外观〕，批号字迹清晰、位置适中。
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：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
:见附表11

下述偏差应当遵照偏差管理规程进展处理，并且在验证报告中说明。
.1任何偏离批准文件〔包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数〕活动。
.2任何未到达承受标准测试结果。
.3任何本方案测试程序中出现显著偏差。