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注射用奥沙利铂说明书
2007年2月20日 2007年4月6日 2007年1月25日 2007年1月25日
注射用奥沙利铂说明书 2007年8月8日 2007年8月8日 2010年2月1同时给予，置Y形管于紧靠静脉穿刺端,但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等渗溶液稀释，不能用碱溶液或***化钠溶液或含***离子溶液配制。 奥沙利铂必须在5-***尿嘧啶前滴注。如果漏于血管外，
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必须立即终止给药。 使用指导
奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。 使用操作说明
与其他细胞毒药物一样，使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。 操作指导
医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以保证自己和周围环境的安全。
细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行，以确保环境的安全，尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的，需要一个专用的区域。在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。
配制者必须有良好的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套，工作台要有防护罩，废弃物应有专门的置放容器。 患者的排泄物和呕吐物必须妥善处理。怀孕妇女应避免
接触细胞毒药物。
任何打破的容器，必须当作污染物同样小心的处理。污染的废物应在贴有标签的硬质
容器中焚烧掉。见下面的“废弃物处理”部分。如果奥沙利铂粉末、复溶物或溶液接触到皮肤或黏膜，应立即用大量的水冲洗。 使用时的特殊注意事项 ? 不得使用含铝的注射材料。 ? 未经稀释不得使用。 ? 不得用盐溶液配制或稀释本品。 ? 不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，（特别是5-***尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药
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品）。
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输注奥沙利铂后，需冲洗输液管。 只能使用推荐的溶剂（见后）。
如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。
溶液的配制 ? 配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。 ? 50mg包装需加入10ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到ml。 ? 100mg包装需加入20ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到ml。从微生物学和化学角度，配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。使用前应检查其透明度，只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。 注射前稀释
从瓶中取出配制的溶液，立即用250~500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成ml以上浓度的溶液，然后静脉输注。
正常情况下，溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时。从微生物学角度看，此溶液应立即使用。如果不立即使用，使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件，正常情况下在2℃~8℃之间 不应超过24小时，除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。使用前应检查其透明度，只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。不得用盐溶液配制和稀释本品。 输注
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奥沙利铂应用时不需要预先水化。
奥沙利铂用250~500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成ml及以上浓度的溶液，必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
当奥沙利铂和5-***尿嘧啶合用时，奥沙利铂应先于5-***尿嘧啶使用。废弃物处理
任何剩余药品，以及用于配制、稀释和注射用的所有物品，必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。
【不良反应】
奥沙利铂和5-***尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见
的不良反应为：胃肠道（腹泻、恶心、呕吐以及黏膜炎）、血液系统（中性粒细胞减少、血小板减少）以及神经系统反应（急性、剂量累积性、外周感觉神经病变）。总体上，这些不良反应在奥沙利铂和5-***尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-***尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。
结直肠癌
表1-3列出的不良反应发生率数据来自转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗的临床研究（奥沙利铂和5-***尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者），以及上市后经验。
表1中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的：很常见（≥10%）、常见（≥1%且＜10%），不常见（≥%且＜1%）、少见（≥%且＜%）、极少见（＜%）、未知（无法从已知数据中评估）。
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表1-转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗临床研究以及上市后不良反应总结 根据系统器官分类的不良反应 很常见 常见 不常