文档介绍：质量管理体系的审核制度
修订人
修订日期
2012-12-15
审核人
审核日期
批准人
批准日期
版本
第2版
执行日期
2013-01-01
修订原因
国家政策法规发生变化,药监局监管新规定发生变化。
分发部门
总经办{ }份副总经理室{ }份质量管理部{ }份
采购部{ }份销售部{ }份行政部{ }份
储运部{ }份财务部{ }份
1 制定目的:制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制,促进本公司质量管理体系的完善。
2 制定依据:医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。
3 适用范围:本制度适用于医疗器械质量管理体系的完善。
4 职责部门人员:公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5 制度内容:
对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
审核的内容:
质量管理的组织机构及人员;
部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况;
过程管理,包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
设施设备,包括营业场所、仓库设施及其设备。
质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责,质管部、行政部具体负责审核工作的实施。
质量管理体系审核小组的组成条件
审核人员应有代表性,行政部、质管部、业务部、储运部都必须有人员参加;
审核人员应具有较强的原则性,能按审核标准认真考核;
审核人员熟悉经营业务和质量管理;
审核人员经培训考核合格,由质量领导小组任命。
质量管理体系审核每年组织一次。
质量管理体系审核应事先编制《质量管理体系审核计划》。
质量管理体系审核之前,审核人员及被审核部门人员