医疗器械注册流程.ppt

文档介绍：医疗器械注册&体系认证
Sophia 20180912
注册&认证流程
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一 产品注册流程
建立质量管理体系
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医械产品分类确定
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医械产品注册检验
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临床评价临床试验
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体系考核审核验厂
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符合要求准予注册
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注册资料整理提交
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图1 医疗器械注册流程图
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二 流程分部解析
1 建立质量管理体系
i. 体系策划阶段： （时间：1-3个月）
企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训；同意思想；组织落实；拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标；对组织现状进行调查；调整组织结构；质量体系文件编写；补充资源等各项工作。
在试运行一段时间（三个月以上）后，针对体系进行评价和完善。至少做出两次内审和一次管理评审。第一次内审必须尽可能地全面覆盖部门、岗位、产品和过程，第二次可以根据上次审核的结果及问题的重要性，有针对性的进行。对于不符合项采取纠正和纠正措施。两次内审基础上进行一次管理评审，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性。“标准要求要写到，写到的要做到，做到的要有效”。
ii. 体系试运行阶段： （时间：不少于3个月）
通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按照文件规定开展活动。发现问题，集中协调，统一修改。做好运行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管，人人有专责，办事按规定，结果能考核”。
iii. 评价与完善阶段： （时间：大约1个月）
iv. 体系认证注册阶段： （时间：大约1个月）
组织在质量管理体系试运行并经评价完善后，多数情况下要申请质量管理体系认证注册。流程如下：
认证申请——>（初访）——>文件审查——>
现场第一段审核（需要时）——>现场第二段审核——>通过后发证书——>监督审核——>有效期满后再认证。
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二 流程分部解析
2 医械产品分类确定

参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》查找产品按照风险等级是几类产品，我国医疗器械按照风险等级分为I类、II类和III类，按照产品结构特征分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂。
如果《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不到相关产品的分类，无从确定分类，则需要向国家食品药品监督管理局申请分类界定。流程如下：
ii. 向国家局申请分类界定
申请人通过国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）注册
注册后网上填写分类界定申请表并上传所需材料
登录医疗器械分类界定信息系统查看申请状态及分类界定结果
分类界定申请材料：
（一）分类界定申请表；
（二）产品照片和/或产品结构图；
（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；
（四）进口上市证明材料（如有）；
（五）资料真实性自我保证声明；
（六）其他与产品分类界定有关的材料。
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二 流程分部解析
3 医械产品注册检验
i. 编写产品技术要求