文档介绍：附件3药物非临床研究质量管理规范检查标准（评分表
检查项目
检查方法分值备注
组织机构和工作人员（总项目数:
.组织管理体系
机构负责人
质量保证部门负责人
工作人员
管理制度
.工作人员
具备相应的学历，经过专

查现场
、病理实验室
查现场

查现场
、微生物实验室

（放射、生物污染样
品等）
：

查现场

查现场
仪器设备、实验材料与管理（共20项）总170分
.仪器设备与管理
仪器设备配备合理（与研究工作相适应）；
放置地点合理；
专人负责保管；
定期进行检查、清洁保养、测试和校正；
仪器设备的性能稳定可靠；
需要进行的认定的仪器，提供计量认定证明。
仪器档案
.实验用供试品和对照品的管理
专人保管；
接收、登记和分发记录；
批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征记录止确。
贮存保管条件适当
贮存的容器贴有标签，标示明确（品名或缩写名、代号，批号，后效期和贮存条件）；
分发过程中避免污染或变质的措施；
分发时应贴有准确的标签和完整的记录（标签，批号及分发、归还的日期和重量）；
（依据试验项目考核表1-9）查现场
查现场
查现场及仪器使用、维护、校正记录
查现场及仪器使用、维护、校正及故障修理记录
查相应记录
查主要仪器档案
查现场
查记录
查现场查现场
查现场
查现场和记录
,混合的均匀性、混合物中供试品或对照品的浓度和稳定性的测定。混合物标签标不止确（失效期亦应载明）。
查现场和记录

贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及肩效期等。
试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
查现场和记录
、管理和使用
实验动物选用、饲养和管理应符合要求（附件二）
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求，并有详细记录（不影响实验结果，记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等）
对动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度；
查现场和记录
查现场和记录
查相关资料
标准操作规程（共20项）总100分

SOP的制定、编辑和管理规范
供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
实验室和动物实验室的准备和环境因素的调控；
查SOP
查SOP
实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
计算机系统的管理；
实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
实验动物的观察记录及实验操作；
各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
濒死或死亡动物的检查处理；
动物的尸检以及组织病理学检查；
实验标本的米集和编号；
实验数据的统计处理；
工作人员的健康检查制度；
质量保证的SOP
、执行情况：
经质量保证部门签字确认；
经机构负责人批准；
失效的标准操作规程除一份存档之外均及时销毁；
标准操作规程的分发、销毁记录；
标准操作规程的存放应方便使用；
标准操作规程的重大改动，经质量保证部门确认，机构负责人书回批准。
查SOP
查SOP查SOP
查SOP
查SOP
查SOP查SOP
查SOP查SOP查SOP
查SOP查SOP查档案
查SOP
查SOP修改记录
研究工作的实施（共56项）总170分

1每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
2实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
.试验方案的审查：
有专题负责人的签名或盖章；
经质量保证部门审查签名；
经机构负责人批准；
接受他人委托的研究，实验方案经委托单位审查认可。
.实验方案的内容：
研究专题的名称或代号及研究目的；
非临床研究机构和委托单位的名称、地址及通讯联络方式；
专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物学特性；
实验系统及选择理由；
实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
实验动物的识别方法；
实验动物饲养管理的环境条件；