文档介绍：附件3 药物非临床研究质量管理规范检查标准(评分表)检查项目检查方法分值备注组织机构和工作人员(总项目数:31),经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;,严格履行各自职责;;,遵守个人卫生和健康规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;,患有影响研究结果可靠性的疾病者,:;;、专业培训及专业工作经历的档案材料;,职责明确;,掌握各项研究工作的进展;c/—4—At—TT*t-TT—T-)」-rr/K J-W-rr注:Y表示肯定;N表示否定;数字表示分值查组织结构图和查有关人员数量与结构检查书面材料查工作人员履历(学历、培训情况、工作经历)抽查,考核,现场考核抽查,考核SOP,现场考核工作服的着装要求、清洁措施查体检制度、体检记录查机构负责人履历表及工作业绩查业务能力和运行状态查档案资料查各试验室人员配置查主计划表,询问-1- ,有查更换记录(没换更换的原因和时间的记录;过打Y),详细记录采取的措施;,必要时查书合同书。(QAU):;(专职人员不少于查质保部门人员5%)与规模相适应;、实验方案副本;、实验记录和总结报告的记录;、检查的内容、存在的问题、采取的措施等的详细记录,并在记录上签名;、实验仪器和档案管理的记录;,提出解决问题的建议,并写出检查报告;,保存标准操作规程的副本。:;查个人履历、,提出修订或补充相应的标准操作规程的建议,分析研究结果,撰写总结报告;,若有修改,应经QA确认和本机构负责人批准;;检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;;查原始记录实验设施与管理(共23项)(有害化学品、花粉、噪音、粉尘、排污、绿化面积、居民区);(人、物流合理),防止交叉污染措施;;(或备用电源)、配置适当,能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件:;;;、放射性和生物危害性等物质时,应设置相应的饲养和管理设施。、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施:;,防止与实验系统相互污染;***变质的动物用品的保管措施。:;。功能实验室(根据申报试验项目)、、(放射、生物污染样品等)实验资料保管设施:;、实验材料与管理(共20项)(与研究工作相适应);;3专人负责保管;、清洁保养、测试和校正;;,提供计量认定证