文档介绍：精品文档
精品文档
1
精品文档
医疗器械生物学评价报告
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。
性的证明和/或试验数据。
进行上述比较时，应基于毒理学等同性进行比较，根据产品情况从以下方面选取合适产品的方面进行说明：
A、拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同
B、拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时
间和程度
精品文档
精品文档
8
精品文档
C、拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史
D、拟用材料的可溶出物限量不超过 GB/规定的允许极限
精品文档
精品文档
8
精品文档
E、拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假
定接触相似）
F、拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安
全性（假定接触相似）
G、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变，唯一的区别是前者中的添
加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少
H、拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加，唯一区别是前者使用了比后者
更能降低可溶出物水平的加工条件
注意：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具
可操作性
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证
针对本产品，根据医疗器械生物学评价方法选择流程图的分析和上述比较，说明：需要考虑
的试验和选择试验的理由，和 /或放弃试验的理由。
注意：资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃试验的理由，但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总
（一）国内外相关文献检索与评审
尽量检索权威的相关生物学文献，并对其进行汇总评价。
.等进行了大量关于 ... 材料的研究，包括..和.（可根据文献的分类进行说明，比如
生物学安全性方面、临床方面等，并分别列出相关文献）。这些报告和/或文献表明.（强调所用材料的生物学安全性）。
（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）
生物学试验应当由生物学试验资质的机构按照GB/T16886-ISO10993系列标准规定进行并出具报告
注意：国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物
学实验室所在国的 GLP证明。
本产品已进行的生物学试验如下：
（列表告知已进行的生物学试验，如果产品有不同材料，均应进行说明）
这些试验满足 GB/T16886-1或ISO10993-1的要求。根据 GB/T16886-1或ISO10993-1，该产
品为接触，接触时间为.，因此需要进行的生物学试验包括：试验，.试验，试验（根据GB/生物学评价试验和选择表1和表2适用项进行描述），除此之外，还进行了
精品文档
精品文档
10
精品文档
试验，试验（如果企业还进行其它试验）。这些试验由具有生物学试验资质的机构（若为国外企业，则为GLP实验室）进行。
精品文档
精品文档
10
精品文档
描述生物学试验所选用样品的情况，即选取样品的典型性说明。
精品