文档介绍：、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、×××审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部1、目的:质量管理体系文件,是质量管理体系开展质量活动,推动体系运行的依据,可以贯穿到质量策划;质量控制;质量保证;质量改进;质量风险管理等措施。2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范(2013年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。3、范围:适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。4、职责:人事综合管理部;质量负责人;质量管理部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。:;;;、凭证、报告、档案;。,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。;、法规修订后;;;。。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,如下图:□□□□□□□□□□□□□::ZD;CX;ZZ;,用拼音字头字母“ZD”表示。,用拼音字头英文字母“ZZ”表示。,用拼音字头“CX”表示。,用拼音字头英文字母“JL”表示。。:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。:是该文件成版时的公元年号,如2014。:“文件头”的相应位置。。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。,必须依据本制度进行统一编码或修订。:文件首页格式见附录。::质管部提出编制计划,根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素,编制质量管理系统文件明细表,列出应有文