文档介绍：南京天问医疗科技有限公司
《医疗器械监督管理条例》新旧版本对比
(国务院令第 650 号,2014 年 6 月 1 日起执行)
项目新版(2014 年 3 月 31 日发布) 旧版(2000 年 1 月 4 日发布) 备注
无需先期投入资金建设
先申请产品注册证,后申请生产许可证。先申请生产许可证,后申请产品注册证
厂房,鼓励研究与创新
办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医
疗器械注册,应当提交下列资料:(略)
第一类医疗器械的产品检验报告,可以是备案人申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监
新规对应提交资料做出
的自检报告,也可以是医疗器械检验机构出具的督管理部门的规定提交技术指标、检测报告
了明确规定
检验报告; 和其它有关资料。
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医
产品注册疗器械检验机构出具的检验报告。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政
第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区
府药品监督管理部门审查批准,并发给产品
的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案
生产注册证书。
资料。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖
第二类医疗器械注册,注册申请人应当向所在地第一类医疗器械将不再
市人民政府药品监督管理部门审查批准,并
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部需要申领注册
发给产品生产注册证书。
门提交注册资料。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管
第三类医疗器械注册,注册申请人应当向国务院食
理部门审查批准,并发给产品生产注册证
品药品监督管理部门提交注册资料。
书。
南京天问医疗科技有限公司
产品注册证有效期5年,有效期届满,需要延续注产品注册证有效期4年。连续停产2年以上
册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提的,产品生产注册证书自行失效
出延续注册的申请。按《医疗器械注册管理办法》2004 局令第注册证有效期延长一年
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的 16号执行。在医疗器械注册证书有效期届到期后重新注册改为延
食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办续注册
前作出准予延续的决定。理的,重新注册时应当对产品进行注册检
注册证有逾期未作决定的,视为准予延续。测。
效期限、延医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,
续或变更已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、生产企业应当自发生变化之日起30日内申
原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实请变更重新注册
仅仅只是生产地址等非
质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的, (一)型号、规格;
实质性变化,将无需重
注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续; (二)生产地址;
新申请产品注册证。
发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效(三)产品标准;
的,应当将变化情况向原注册部门备案。(四)产品性能结构及组成;
(五)产品适用范围。
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、
第一类医疗器械的生
地设区的市级人民政府食品药