文档介绍：HPV 疫苗
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HPV 病毒
HPV病毒是人类乳头瘤病毒的缩写，是一种乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒感染引起的一种性传播疾病。其分为高危型和低危型，高危型HPV中的pt
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国内外HPV疫苗对比
未知：26岁以上保护效力存在差异
各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异，这是因为两家疫苗生产企业在全球各国开展的临床试验所针对的年龄组并不相同。
三种疫苗在美国获批的适用年龄是9-26岁。GSK的2vHPV全球26岁及以上女性的多中心临床试验结果目前尚未完全公布（2006-2014）[3] 。
同样，在美国说明书中，默沙东的4vHPV（Gardasil）在27-45岁女性中对HPV16/18导致的宫颈癌前病变及宫颈癌等与安慰剂组没有显著差异（见图1）；9vHPV没有进行该年龄组的临床试验[2]。截至目前，美国FDA没有批准任何一种疫苗在26岁以上女性中的使用。
美国HPV疫苗
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国内外HPV疫苗对比
美国HPV疫苗
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国内外HPV疫苗对比
相反地，在中国进行的4vHPV临床试验结果证明其在中国20-45岁女性中对HPV16/18相关宫颈上皮内瘤样病变（CIN2+）的保护效力达到100%[4] 。
国内HPV疫苗
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国内外HPV疫苗对比
截止目前，欧盟绝大多数国家将15岁以下群体纳入了国家免疫规划，仅有奥地利和捷克推荐了30岁以上的特定免疫群体的补种（表1）。这很可能是基于HPV疫苗对于26岁以上人群保护效力的不确定性。
欧盟部分国家HPV疫苗
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部分问题
同样的疫苗，接种人群不同目前的三种疫苗均被美国FDA批准用于15岁以下青少年，这有赖于良好的临床试验结果。在全球来看，青少年也是各国接种HPV疫苗的首要群体，并被WHO推荐。然而，在中国已经获批的三支进口疫苗中，仅有GSK的2vHPV可用于该年龄组，默沙东的两种疫苗均无针对中国低年龄组女性的临床试验。
问题一
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部分问题
中国临床试验结果证明，GSK的2vHPV在9-17岁女性中的抗体水平是18-26岁中的2倍，默沙东的4vHPV在9-15岁女性中的抗体水平也是16-26岁中的2倍，均与全球试验结果一致。默沙东并未在中国开展验证对20岁以下年龄组保护效力的临床试验，其4vHPV免疫范围为20-45岁女性（其在中国人群中的免疫原性数据有限，针对9-19岁女孩的中国临床数据有限），9vHPV适用于16-26岁女性（无中国临床数据）。
问题一
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部分问题
中国三个大规模流行病学研究得出的一致结论是：
-25岁[6-8]。这与WHO的立场文件所述一致：HPV感染高流行年龄组为25岁以下（%）[9] 。
-44岁女性中高居新发恶性肿瘤第二位（%） [10]。
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部分问题
问题二：同样的疫苗，接种程序不同
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部分问题
问题二：同样的疫苗，接种程序不同
GSK没有在中国开展2剂次的临床试验，
而默沙东的两支疫苗，没有在中国覆盖青少年群体。
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展望
科学满足需求
需求赢得市场
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参考文献
[1]://
[2]://
[3]Efficacy, safety, and immunogenicity of the human papillomavirus 16/18 AS04-adjuvanted vaccine in women older than 25 years: 7-year follow-up of the phase 3, double-blind, randomised controlled VIVIAN