文档介绍：洁净室的设计规范
一 ? 药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合规范第条的规定外，尚应符合下列要求：
? 医药洁净室（区）有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度等级。
变化 的措施。
? 有爆炸系危险的除尘系统， 应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器， 防爆系统应设置在排尘系统 的负压段，并应设置
在独立的机房或室外。
? 医药洁净室（区）的排风系统应符合下列规定：
应采取防止气体倒灌的措施。
排放含有易燃，易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火，防爆措施。
对直接排放超过国家排风标准的气体，排放时应采取处理措施。
对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度或排放口。
生产青霉素等特殊药品的排风系统，应符合本规范的第条规定。
? 采用熏蒸消毒灭菌的洁净室（区），应设置消毒排风设施。
? 下列情况的排风系统应单独设置：
不同净化空气调节系统。
散发粉尘和有害气体的区域。
? 排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》 GB5044 中规定的中度危害以上的区
域。
排放介质后会加剧腐蚀，增加毒性，产生燃烧或爆炸危险性或发生交叉污染的区域。
排放易燃，易爆介质的区域。
11 ? 人员净化用室中的更衣室，气闸室，应送入与洁净室（区）净化空调系统相同的洁净空气，人员 净化用室的净化空气，
应符合下列规定：
? 空气洁净度
100
级，10000
级医药洁净室（区）的更换洁净工作服，换气次数应为
15 次 /h 。
? 空气洁净度
100000
级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数应为
10 次 /h 。
? 空气洁净度
300000
级医药洁净室（区）的更换洁净工作服室，换气次数应为
8 次/h 。
气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空气洁净度等级相同。
人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。
设置在人员净化室内的换鞋，存外衣，兜洗，厕所，淋浴室等生产辅助房间，也应采取通风措施。
12 ? 送风，回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室（区 ）连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排 风机，关
闭时连锁程序应相反。
? 非连续运行的医药洁净室（区），可根据生产工艺要求设置值班送风。
? 放散大量有害气体或有爆炸气体的医药洁净室 （区）应设置事故排风装置， 事故排风装置应设置 自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的地点。
15 ? 医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施， 医药工业洁净厂房排风设施应符合国家现行标准 《建
筑设计防火规范》 GB50016 的有关规定。
? 净化空调系统噪声超过允许值时，应采取隔声，消声，隔振等措施，消声设施不得影响洁净室净
化条件。
17 ? 医药洁净室（区）的压差应符合本规范第条的规定。净化空调系统应采取维持系统风量和医药洁 净室（区）内各房间
压差的措施。
? 下列医药洁净室（区）应设置指示压差的装置：
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间；
无菌洁净室与非无菌洁净室之间；
按本规范第条的规定，需保持相对负压的房间；
人员净化用室和物料净化用室的气闸室。
? 下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压：
生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）；
生产过程中使用有机溶煤的医药洁净室（区）；
生产过程中产生大量有害物质，热温气体和异味的医药洁净室（区）；
青霉素等特殊药品的精制，干燥，包装室及其制剂产品的分装室；
病原体操作区；
放射性药品生产区。
? 质量控制室空调系统的设置，应符合下列要求：
实验到净化空调系统应与药品生产区分开；
无菌检查室，微生物限度检查实验室，抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应符合本规范的第条的规定。
? 中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定：