文档介绍：苏州弘森药业股份有限公司 Suzhou Homesun Pharmaceutical Co., Ltd. (太仓港港口开发区石化区协鑫西路 12号) 公开转让说明书(申报稿) 主办券商:申万宏源证券有限公司(上海市徐汇区长乐路 989 号 45层) 二○一六年十一月苏州弘森药业股份有限公司公开转让说明书声明本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。全国中小企业股份转让系统有限责任公司(以下简称“全国股份转让系统公司”) 对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见,均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定,本公司经营与收益的变化,由本公司自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行承担。 1/ 207 苏州弘森药业股份有限公司公开转让说明书重大事项提示公司在生产经营过程中,由于所处行业及自身特点所决定,特提示投资者应对公司以下重大事项予以充分关注,并认真阅读本公开转让说明书全部内容。一、重要原材料价格上涨导致毛利率下降的风险公司生产所需原材料主要为化学原料药、包装材料等。目前,上述物料的国内外市场供应较为充足,且供应数量众多,能够充分保证本公司的正常生产,但是若其价格上涨或市场供应紧张,将会使生产成本增加,进而影响公司的盈利能力。目前公司与大部分供应商建立长期合作关系,及时掌握其生产经营信息,确保公司能够获得稳定、充足、低成本的原材料。二、药品价格政策导致利润率下降的风险医药作为一种特殊产品,其安全性和有效性事关病患者的生命安全,世界各国都采用严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益,我国对医药行业实行统一的依法监管。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品,以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或政府指导价,对其他药品,实行市场调节价。公司在产品中有多个品种被列入国家或各省、市医保目录,这些产品由国家或地方物价主管部门核定最高零售价。随着医药市场竞争的加剧以及国家医药卫生体制、医疗保险制度改革的日益深入、相关法规政策的调整、医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广,上述药品品种存在价格下降的风险,从而导致公司销售额和利润率下降。三、公司在限定期限内无法完成国家政策要求导致产品注册批件被收回的风险根据《国务院办公厅关于开展仿制质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔 2016 〕 8号),就开展一致性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价。国家基本药物目录( 2012 年版)中 2007 年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在 2021 年底前完成一致性评价;逾期未完成的, 不予再注册。 2/ 207 公开转让说明书公司目前所生产的大部分固体制剂需要在 2021 年前完成一致性评价,如无法在限制期限内完成一致性评价,公司现有固体制剂注册批件将会产生被收回的风险。公司将成立专门科技攻关小组,充分利用高校和社会研发机构的资源,分批实施完成一致性评价。针对仿制药一致性评价过程涉及变更的,公司对修改后的处方、工艺等及时向省局及国家局递交补充申请。主动收集和掌握已上市同品种一致性评价的信息及研究动向,确保公司固体制剂顺利通过一致性评价。四、新产品研发风险公司始终将技术开发作为核心竞争力建设的重要组成部分,这也是公司进一步创新和发展的基础。但新药研发具有高风险、低成功率的特点。新药研制和开发一般需经过临床前基础工作研究、临床前审批、临床试验和生产审批、验证阶段,正常约 3-5 年的研究审批时间。产品开发研制周期相对较长,资金投入较大,如果新产品研发失败将对公司未来的发展和盈利能力产生不利影响。目前公司与国内医药大专院校和新药研发机构进行密切合作,共同开发新药,充分利用合作方的技术优势和科研力量,有效地促进药品品种和生产技术的及时更新,缩短新药的开发周期,提高新药研发的成功率。五、产品质量及安全性风险医药产品关系到社会公众健康,国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制,在药品生产、运输、储藏过程中,外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响,从而使药品的功效、性质发生变化,不再符合国家相关标准。尽管