文档介绍：江西施美药业股份有限公司公开转让说明书公司声明公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。全国中小企业股份转让系统有限责任公司对公司股票公开转让所作的任何决定或意见,均不表明其对公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定,公司经营与收益的变化,由公司自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行承担。 1-1-1 江西施美药业股份有限公司公开转让说明书重大事项提示公司特别提醒投资者注意如下重大事项: 一、新药研发和推广风险新药研发投资大、周期长、风险高。根据《药品注册管理办法》等相关规定, 新药注册审批一般需要经过临床前研究、临床实验、新药申报与审批等环节。截至本说明书签署之日,公司已取得 15项药品注册生产批件,除此之外还有 57项已申报临床或生产在研药物和 30项正在进行临床前研究的药物,具有一定的不确定性。若未来新药研发失败,将会影响公司前期投入回收和预期收益的实现。新药研发成功以后,在市场推广方面也具有学术推广费用大、市场环境不确定性高的风险。如果公司研发的新药产品不能适应市场需求,或者在市场推广方面出现障碍,将对公司的盈利水平和战略目标的实现产生不利影响。二、产品结构单一风险公司主打产品为手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片,报告期内其销售额占药品销售额的比例分别为 % 、% % ,占比较高。如若未来苯磺酸左旋氨氯地平片销售发生重大不利变化,将对公司盈利水平产生不利影响。截至本说明书签署之日,公司已申报临床或生产在研药物共 57项(以受理号计)。其中,公司已经批准临床品种以受理号计 23项,以品种计共 16项,但获得药 1 品注册生产批件仍需一至两年时间。因此,未来一段时间内,公司存在产品结构单一的风险。三、市场竞争风险医药行业是国民经济的重要组成部分,属于战略性新兴产业。国家对医药行业制定了一系列扶持政策,在促进行业快速发展的同时,亦加剧了行业竞争。公司所处的手性药物子行业,是国家“九五”以来一直重点支持的发展领域,目前正处于快速成长阶段。公司生产的手性降压专利药物苯磺酸左旋氨氯地平片具有“剂量小、疗效好、安全性高”等优点。与美片(商品名:络活喜)相比, 5mg的氨 1“以品种计”是指同一药品不同规格算作一个申报项目。 1-1-2 公开转让说明书氯地平产品功效,具有剂量减半、疗效相当的独特优势,市场需求旺盛。公司在研项目主要为降压、降脂、降糖等手性降“三高”药物,以及抗肿瘤、抗病毒、罕见病药物。在未来一段时间内,随着人们生活水平不断提高、更加关注自身健康状态以及随着政府医疗改革的推进,潜在的市场需要将会更大地释放。但是手性药物行业在快速发展的同时,市场竞争亦在逐步加剧,公司面临着国内药企及国际药企巨头的双面夹击,如果公司不能及时有效地应对,将会面临增长放缓、未来产品市场份额下降的风险。四、产业政策风险我国医疗体制正处在变革阶段,相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展,但也有可能不同程度地增加医药生产企业的运营成本,并将对医药生产企业的生产和销售产生影响。此外,为配合新医改政策,国家出台了《国家基本药物目录》,并将对列入基本药物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药,客观上带来了市场需求的扩大,有利于药品生产企业,但如果公司在经营策略上不能及时调整,顺应国家有关医药改革政策的变化,将会对公司的经营产生不利影响。五、新药技术成果转化服务失败风险公司自成立以来,一直致力于手性药物的研发,现拥有 15项药品注册生产批件、 57项已申报临床或生产在研药物和 30项正在进行临床前研究的药物,为公司技术成果转化服务提供了坚实的基础。 2015 年1-9月,公司营业收入中有 %收入来源于技术成果转化服务。虽然公司建立了由经验丰富的专家组成的专家顾问委员会,能够精准得判断新药技术的趋势及产业化可能性,以及新产品的市场前景,但仍然存在判断失误的可能性,倘若公司技术成果转化服务不当, 可能会对公司的盈利水平产生不利影响。六、合作研发失败风险公司在自主研发的基础上,积极与各大高校、医药科研院所和医药研发企业开展横向联合研发合作,签署新药开发协议或技术转让协议等。由于新药研发投 1-1-3 江西施美药业股份有限公司江西施美药业股份有限公司公开转让说明书资大、周期长、风险高等特点,未来不确